Vad är Rolufta - Umeclidiniumbromid och vad används det för?
Rolufta är ett läkemedel som används för vuxna för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långvarig sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Rolufta används för underhållsbehandling (regelbunden).
Rolufta innehåller den aktiva substansen umeclidiniumbromid.
Detta läkemedel är detsamma som Incruse, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Incruse har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Rolufta ("informerat samtycke").
Hur används Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Rolufta finns som inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 65 mikrogram umeclidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeclidinium för varje inandning. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag, alltid vid samma tidpunkt. För detaljerad information om hur du använder inhalatorn korrekt, se instruktionerna i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Den aktiva substansen i Rolufta, umeclidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist. Det verkar genom att blockera åtgärden av de så kallade "muskarinreceptorerna", som är ansvariga för att kontrollera muskelkontraktion. Efter inandning inducerar umeclidiniumbromid relaxering av luftvägsmusklerna och hjälper till att hålla dem fria, vilket gör att patienten andas lättare.
Vilken nytta har Rolufta - Umeclidiniumbromid visat under studierna?
Rolufta har undersökts i fyra huvudstudier med över 4000 patienter. Tre studier jämförde Rolufta med placebo (en dummybehandling), medan den i en annan Rolufta-studie jämfördes med tiotropium (ett annat läkemedel för KOL). Huvudmåttet på effektivitet var baserat på förändringar i tvångsutlösningsvolymen (FEV1, den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund) av patienterna. Resultaten visade att Rolufta i en dos motsvarande 55 mikrogram umeclidinium förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 högre än 127 ml jämfört med placebo efter 12 veckors behandling och 115 ml efter 24 veckors behandling. Administrering av en dubbel dos av Rolufta resulterade i endast minimala förbättringar jämfört med den lägre dosen, vilka inte ansågs signifikanta. I studien där Rolufta jämfördes med tiotropium var förbättringar i FEV1 över en 24-veckorsperiod liknande för båda drogerna.
Studier har också visat en förbättring av symtom som dyspné (svår andning) och väsande ömning.
Vilka är riskerna med Rolufta - Umeclidiniumbromid?
De vanligaste biverkningarna av Rolufta (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), infektion i de övre delområdena (förkylning), bihåleinflammation, hosta, urinvägsinfektion och takykardi ( ökning i frekvensen av hjärtslag).
För fullständig lista över alla biverkningar och begränsningar med Rolufta, se bipacksedeln.
Varför har Rolufta - Umeclidiniumbromid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rolufta är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Rolufta visat sig vara effektivt för att förbättra lungfunktion och KOL-symtom. CHMP noterade också att Rolufta inte hade några relevanta säkerhetsproblem och att biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel mot antimuskarinbronkdilator.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Eftersom antimuskariniska bronkodilatormedicin kan få hjärt- och kärlverkningar, kommer företaget som marknadsför Rolufta att fortsätta att noggrant övervaka medicinska kardiovaskulära effekter och genomföra en annan studie hos patienter för att identifiera eventuella risker.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Rolufta har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Rolufta - Umeclidiniumbromid
För fullständig EPAR för Rolufta, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Rolufta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
