OBSERVERA: ANVÄNDNINGEN AV DENNA LÄKEMEDEL SKALL UTFÖRAS I EUROPEISKA UNIONEN
Vad är Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin. Läkemedlet finns i rosa tabletter (200 och 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ribavirin Teva Pharma BV liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Rebetol). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Ribavirin Teva Pharma BV för?
Ribavirin Teva Pharma BV Det används för att behandla vuxna och barn 3 år och äldre som lider av hepatit C (en leverinfektion orsakad av hepatit C-viruset) av kronisk typ (långvarig). Ribavirin Teva Pharma BV ska aldrig användas ensam (ensam), men endast i kombination med en alfainterferon (annan typ av läkemedel som används för att behandla hepatit).
Hos vuxna kan Ribavirin Teva Pharma BV användas till patienter som är "naiva" för behandling (dvs aldrig behandlad tidigare) eller hos patienter som inte tidigare har haft behandling, inklusive någon typ av alfainterferon, med eller utan ribavirin . Ribavirin Teva Pharma BV Det indikeras i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (inklusive vuxna med HIV, humant immunbristvirus). Hos barn och ungdomar kan Ribavirin Teva Pharma BV endast användas för behandling av naiva patienter utan hiv och endast i kombination med interferon alfa-2b.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ribavirin Teva Pharma BV?
Behandling med Ribavirin Teva Pharma BV bör startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Doseringen av Ribavirin Teva Pharma BV är baserad på patientens kroppsvikt och hos patienter som väger över 47 kg bör från 600 till 1 400 mg per dag. Ribavirin Teva Pharma BV ska tas dagligen under måltider i två uppdelade doser (morgon och kväll). Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och hans svar på behandlingen och kan variera från 24 veckor till ett år. I händelse av biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ribavirin Teva Pharma BV?
Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma BV, ribavirin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin Teva Pharma BV Det var utformat för att störa produktionen eller verkan av viralt DNA och RNA, vilket är nödvändigt för att virus ska kunna överleva och multiplicera. Ribavirin Teva Pharma BV monoterapi är ineffektiv vid eliminering av hepatit C-viruset från kroppen.
Hur har Ribavirin Teva studerats?
Eftersom Ribavirin Teva Pharma BV är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att bestämma bioekvivalens till referensmedicinen (det betyder att de två läkemedlen producerar samma nivåer av aktiv substans i kroppen).
Vilka är fördelarna med och riskerna med Ribavirin Teva Pharma BV?
Eftersom Ribavirin Teva Pharma BV är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Ribavirin Teva Pharma BV godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Ribavirin Teva Pharma BV visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Rebetol. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Rebetol, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma BV
Mer information om Ribavirin Teva Pharma BV:
Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Ribavirin Teva Pharma BV finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
