Vad är Bydureon - exenatid?
Bydureon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är tillgängligt som pulver och lösningsmedel för suspension för injektionsvätska, suspension (2 mg exenatid). Termen "förlängd frisättning" betyder att den aktiva ingrediensen frisätts långsamt över några veckor efter injektionen.
Vad används Bydureon - exenatid för?
Bydureon används för att behandla typ 2-diabetes. Det används i kombination med andra läkemedel mot diabetes mot vuxna patienter vars blodsockerhalt inte överensstämmer med tillräcklig kontroll med den maximalt tolererade dosen av andra läkemedel. Det kan användas i kombination med metformin, en sulfonylurea, en tiazolidindion, metformin och en sulfonylurea, eller metformin och en tiazolidindion.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Bydureon - exenatid?
Bydureon ges via subkutan injektion en gång i veckan, samma dag i varje vecka. Injektionen kan göras i buken, låret eller den övre delen av armen. Patienter kan själv administrera medicinen med hjälp av det kit som levereras med Bydureon. För att kunna göra detta måste de vara välutbildade och följa instruktionerna för användaren. När Bydureon tillsätts till en sulfonylurea, kan din läkare besluta att minska dosen av sulfonylurean för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Denna risk förväntas inte när Bydureon tillsätts till metformin eller en tiazolidindion.
Hur fungerar Bydureon - exenatid?
Typ 2 diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är en "inkretino-mimetic". Det betyder att det fungerar på samma sätt som inkretiner (hormoner som produceras i tarmarna), vilket leder till en ökning av nivåerna av insulin som frigörs av bukspottkörteln som svar på matintag och därigenom främjar kontroll av blodsockernivåer.
Vilka studier har utförts på Bydureon - exenatid?
Effekterna av Bydureon testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Bydureon har studerats i fyra huvudstudier som varade minst sex månader för totalt 1 525 patienter med typ 2 diabetes mellitus. Två av studierna (555 patienter) jämförde Bydureon med ett läkemedel innehållande exenatid ges två gånger om dagen, som tilläggsbehandling till orala antidiabetika eller med behandling begränsad till kost och motion. En studie (514 patienter) jämförde Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (en tiazolidindion) som tilläggsbehandling mot metformin. Den andra studien (456 patienter) jämförde Bydureon med insulin glargin som tilläggsbehandling till metformin, oavsett om det var associerat med en sulfonylurea.
I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Vid studiernas början var HbA1c-nivåerna hos patienterna cirka 8, 4%.
Vilken fördel har Bydureon - exenatid visat under studierna?
I alla fyra studierna var Bydureon effektivare än jämförande behandlingar för att minska blodets HbA1c-nivåer. I den första studien reducerade Bydureon HbA1c-nivåer med i genomsnitt 1, 9% efter 30 veckors behandling jämfört med en genomsnittlig reduktion på 1, 5% med exenatid som ges två gånger om dagen. I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 1, 6% efter 24 veckors behandling med Bydureon jämfört med en genomsnittlig minskning på 0, 9% med exenatid ges två gånger om dagen. I den tredje studien reducerade Bydureon HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1, 4% efter 26 veckors behandling jämfört med en genomsnittlig minskning på 0, 8% respektive 1, 1% med sitagliptin respektive pioglitazon. I den fjärde studien var den genomsnittliga minskningen som registrerats med Bydureon 1, 5% efter 26 veckor jämfört med en genomsnittlig minskning på 1, 3% med insulin glargin.
Vilka är riskerna med Bydureon-exenatid?
De vanligaste biverkningarna av Bydureon var mestadels i mage- och tarmproblem (illamående, kräkningar, diarré och förstoppning). Illamående var den vanligaste isolerade bieffekten, mestadels sett i början av behandlingen, med en tendens att minska över tiden. Andra biverkningar var reaktioner vid injektionsställets (kliar) nivå, låga blodsockernivåer (när läkemedlet användes i kombination med en sulfonylurea) och huvudvärk. De flesta biverkningarna var milda till måttliga i intensitet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Bydureon finns i bipacksedeln.
Bydureon ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något av de övriga ämnena.
Varför har Bydureon - exenatid godkänts?
CHMP noterade att fördelarna med Bydureon, inklusive dess effekt på att minska HbA1c-nivåerna, stöder jämförelsen med fördelarna med referensmedicin och att biverkningar är hanterbara. CHMP beslutade därför att fördelarna med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Bydureon - exenatid
Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen Bydureon ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Eli Lilly Nederland BV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Bydureon, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2011
