OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Provenge och vad används Cellular Immunotherapy?
Provenge är ett cancerläkemedelspreparat som är framställt specifikt för varje patient som använder sina immunceller (celler som bildar kroppens naturliga försvar). Provenge är indicerat för behandling av prostatacancer (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) hos vuxna män som inte rapporterar symptom eller som endast rapporterar några symtom. Det indikeras när karcinom är metastatisk (det har spridit sig till andra delar av kroppen) och när den medicinska eller kirurgiska kastrationen (avbrott i produktionen av manliga hormoner) inte har fungerat eller har upphört att fungera, men behandlingen med kemoterapi (läkemedel som dödar celler som reproducerar snabbt, såsom cancerceller) anses fortfarande inte vara lämpliga. Denna typ av prostatacancer kallas "castration-resistent metastatisk prostatacancer". Provenge är en typ av avancerad terapimedicin som kallas en "somatisk cellteraprodukt", vilken är en typ av medicin som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att behandla, diagnostisera eller förebygga en sjukdom.
Hur används Provenge - Cellulär immunterapi?
Provenge kan endast erhållas på recept. Det måste administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av hälsovård av prostatacancer, i en miljö där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Provenge finns som flytande dispersion genom infusion (dropp) i en ven. Tre dagar före infusionen bör ett förfarande som kallas leukaferes användas för att samla immunceller från patientens blod och överföra dem till en anläggning där läkemedlet kommer att förberedas. När du är klar, ges läkemedlet genom infusion under ca 1 timme. Leukaferese och infusion upprepas vid två andra tillfällen, vardera cirka 2 veckor ifrån varandra. Ungefär en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och en antihistamin för att minska reaktionerna på infusion av Provenge. Patienten ska övervakas i minst en halvtimme efter infusionen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Provenge - cellulär immunterapi?
Provenge är en immunterapi, som är ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller. Innehåller immunceller som extraheras från patientens blod. Efter samling blandas dessa celler utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein" som extraheras från cellerna själva. Fusionsproteinet består av prostatiskt syrafosfatas (PAP), en molekyl som finns i de flesta prostatacancerceller, kopplad till den stimulerande faktorn för bildandet av kolonier av granulocytmakrofager (GM-CSF), en molekyl som aktiverar immunceller . När immuncellerna administreras till patienten genom infusion stimulerar de mot PAP ett immunsvar så att immunsystemet attackerar och dödar cancerceller eftersom de innehåller detta protein.
Vilken nytta har Provenge visat: Cellulär immunterapi under studierna?
Jämfört med placebo (ett ämne utan effekter på kroppen) har Provenge visat sig förbättra den totala överlevnaden (genomsnittlig livslängd) hos patienter med castreringsresistent metastatisk prostatacancer. I en huvudstudie med 512 patienter var den genomsnittliga överlevnaden för patienter som behandlades med Provenge 25, 8 månader jämfört med 21, 7 månader för patienter som fick placebo.
Vad är risken för Provenge - Cellulär Immunoterapi?
De vanligaste biverkningarna med Provenge (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är frossa, trötthet, pyrexi (feber), illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar. Allvarliga biverkningar av Provenge inkluderar akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (kateter sepsis och stafylokockbakteri), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (relaterade till blodtillförsel till hjärnan). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Provenge, se bipacksedeln.
Varför har Provenge - Cellulär Immunoterapi godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Provenges förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att förbättringen av den övergripande överlevnaden som observerats med Provenge är viktig för patienterna. När det gäller säkerhet noterade CHMP att det i allmänhet tolererades väl. De viktigaste riskerna inkluderades akuta infusionsreaktioner, toxicitet associerad med leukaferesproceduren och infektioner, men CHMP ansåg att dessa biverkningar är hanterbara och tillräckligt kontrollerade med de riskreducerande åtgärder som föreskrivs för detta läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Provenge - Cellulär Immunoterapi?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Provenge används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbladet för Provenge, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Provenge att tillhandahålla informationsmaterial för läkare och patienter som innehåller instruktioner om hur man använder medicinen och hur man utför leukaferesproceduren. Det kommer också att ge flikar på vilka patienter kommer att kunna registrera schemalagda datum för leukaferes och infusion. Företaget kommer så småningom att inrätta ett europeiskt register över patienter behandlade med Provenge för att övervaka allmän överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt) och kommer att göra data tillgängliga från ett amerikanskt register. Ytterligare studier kommer att genomföras för att samla in ytterligare data för att stödja Provenges effektivitet.
Övrig information om Provenge - Cellulär immunterapi
Den 6 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Provenge, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013
