Vad är Stalevo?
Stalevo är ett läkemedel som består av tre aktiva ingredienser: levodopa, carbidopa och entakapon. Det finns tillgängligt i en rad bruna ovala tabletter i sex formuleringar innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12, 5 till 50 mg karbidopa. Alla tabletter innehåller 200 mg entakapon.
Vad används Stalevo för?
Stalevo är indicerat för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet.
Stalevo används för patienter som behandlas med en behandling baserad på levodopa och en dopa-dekarboxylasinhibitor (två standardterapier för behandling av Parkinsons sjukdom) som uppvisar "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och symtom återkommer. Fluktuationerna är kopplade till en minskning av levodopas effekter, varigenom patienten utsätts för plötsliga förändringar mellan "on" -tillståndet, i vilket han kan flytta och "off" -staten, där han har svårigheter att röra sig. Stalevo används när det inte går att bota sådana fluktuationer med standardkombinationen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Stalevo?
Varje Stalevo tablett innehåller en hel dos levodopa, i sex formuleringar, med motsvarande mängd karbidopa och entakapon vilket förbättrar effektiviteten. Stalevo-formuleringen som patienten måste ta beror på den mängd levodopa som behövs för att kontrollera symptomen. Ytterligare information om hur man byter till Stalevo-terapi och rätt dosjustering under behandlingen finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Maximal dos av Stalevo är 10 tabletter per dag, förutom tabletter som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa, i vilket fall maximal dos är sju tabletter per dag.
Stalevo tabletter ska ges hela och kan tas med eller utan mat.
Stalevo ska användas med försiktighet till patienter med lätta till måttliga problem med levern eller svåra njurproblem. Det får inte heller ges till patienter med svåra leverproblem.
Hur jobbar Stalevo?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopaminneutraliseraren att dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Alla aktiva ingredienser som finns i Stalevo hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för kontroll av rörelse och samordning.
Levodopa blir dopamin i hjärnan. Carbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som är involverade i nedbrytningen av levodopa i kroppen: carbidopa blockerar enzymet dopa-dekarboxylas medan entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsamhet i rörelse.
Entacapone har godkänts i Europeiska unionen (EU) som Comtess / Comtan sedan 1998.
Användningen av kombinationer av levodopa och karbidopa är väl etablerad och går tillbaka till mitten av 1970-talet. Tack vare kombinationen av alla tre aktiva ingredienser i en enda tablett minskar antalet tabletter som ska tas och detta kan hjälpa patienter att följa behandlingsregimen.
Vilka studier har utförts på Stalevo?
Företaget använde data som hänvisar till Comtess / Comtan för att stödja användningen av Stalevo och presenterade data från den publicerade litteraturen om levodopa och karbidopa.
Företaget genomförde även "bioekvivalens" -studier för att visa att Stalevo producerar samma koncentrationer av levodopa, carbidopa och entakapon i blodet jämfört med att ta separata tabletter innehållande entakapon och en kombination av levodopa och karbidopa.
Vilken nytta har Stalevo visat under studierna?
Studier har visat att Stalevo är bioekvivalent med separata tabletter.
Vad är risken för Stalevo?
De vanligaste biverkningarna med Comtess (ses hos 1 av 10 patienter) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), förvärrad parkinsonism (försämring av Parkinsons sjukdom), illamående och ofarlig missfärgning av urin. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Stalevo, se bipacksedeln.
Stalevo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller någon av de övriga ämnena. Stalevo ska inte ges till patienter:
• lider av allvarlig leversjukdom
• lider av okontrollerad glaukom i vinkelförslutningen (ökning av ögontryck)
• lider av feokromocytom (en binjurets tumör)
• med en historia av neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervstörning orsakad
normalt från antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer).
Stalevo ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Varför godkändes Stalevo?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Stalevo är större än riskerna för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som upplever dagliga motoriska fluktuationer som inte stabiliseras genom behandling med baserat på levodopa / dopa-dekarboxylasinhibitorer. Utskottet rekommenderade att Stalevo godkännas för försäljning.
Mer information om Stalevo
Den 17 oktober 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stalevo, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation. För försäljningstillståndet förnyades den 17 oktober 2008.
Den fullständiga EPAR för Stalevo finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
