Vad är Tolura?
Tolura är ett läkemedel som innehåller aktiv substans telmisartan. Det finns tillgängligt som vita tabletter (rund: 20 mg, oval: 40 mg, kapselformad: 80 mg).
Tolura är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Micardis.
Vad används Tolura för?
Tolura är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Begreppet "väsentligt" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tolura?
Den rekommenderade dosen av Tolura är 40 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan tycka att det är fördelaktigt att använda en dos på 20 mg. Om det önskade blodtrycket inte har erhållits kan dosen ökas upp till 80 mg eller en annan medicin för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan tillsättas.
Hur fungerar Tolura?
Den aktiva substansen i Tolura, telmisartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som produceras av kroppen, kallad angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster, förhindrar telmisartan hormoneffekten och lämnar blodkärlen att expandera. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom hjärtslag eller stroke.
Hur har Tolura studerats?
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att det är bioekvivalent med referensmedicin, Micardis. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Tolura?
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Tolura godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Tolura visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Micardis. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i Micardis, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Tolura skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Tolura
Den 4 juni 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Tolura, giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka dd, Novo Mesto. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR of Tolura, klicka här. För mer information om behandling med Tolura, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
