Vad är Osigraft?
Osigraft är ett pulver för suspension för implantation innehållande aktiv substans eptotermin alfa.
Vad används Osigraft för?
Osigraft används för att behandla tibiafrakturer som inte har konsoliderats i minst nio månader. Det används i fall där behandling med autologa bentransplantationer (transplantation av ett ben som tagits från patienten själv, vanligtvis från höften) inte har fungerat eller där autologa bentransplantationer inte är möjliga. Det måste användas till patienter med ett bildat skelett (som har passerat tillväxtfasen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Osigraft?
Osigraft måste användas av en kirurg som är välutbildad för användning. Omedelbart före användning måste Osigraft rekonstitueras med 2-3 ml steril natriumkloridinjektionslösning; den sålunda erhållna suspensionen tar på sig den våta sandens konsistens. Föreningen placeras sedan av kirurgen direkt på frakturets plats, i kontakt med den vederbörligen beredda benvävnaden. De omgivande mjukvävnaderna (muskler och hud) stängs därefter runt implantatet. I allmänhet är en enskild ampull tillräcklig, men en annan kan användas om det behövs.
Hur arbetar Osigraft?
Den aktiva beståndsdelen i Osigraft, eptoterminaa alfa, verkar på benstrukturen. Detta är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1, även känt som morfogent benprotein 7 (BMP-7), vilket produceras naturligt av kroppen och som främjar bildandet av ny benvävnad. När den appliceras, stimulerar heptoterminaa alfa bildandet av ny benvävnad, vilket bidrar till läkning av brutet ben. Eptotermin alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera denna substans. Eptotermin alfa fungerar som naturligt framställda BMP-7 proteiner.
Vilka studier har utförts på Osigraft?
Den viktigaste studien på Osigraft utfördes på 122 patienter med okonsoliderade tibialfrakturer behandlade med läkemedlet eller autologt bentransplantat. Huvudmåttet på effektivitet, som utvärderades nio månader från varandra, var läkning av benfraktur. Helande måste demonstreras av tecken på konsolidering av frakturen som detekterats vid radiologisk undersökning, kliniska tecken som närvaron av smärta och tibiens förmåga att stödja belastningen och behovet eller på annat sätt för vidare behandling.
Vilken nytta har Osigraft visat under studierna?
Osigraft visade sig vara lika effektivt som autologt bentransplantation, vilket är standardbehandlingen. Efter nio månader svarade 81% av patienterna som fick Osigraft behandling (klagomål om mindre smärta och större förmåga att bibehålla belastningen) jämfört med 77% av patienterna som genomgick autologa bentransplantationer.
Vad är risken för Osigraft?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos Osigraft (observerad hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är erytem (hudrödhet), känslighet, svullnad vid implantatsidan och heterotopisk ossifikation (benbildning utanför frakturområde) eller benägna myosit (benbildning placerad i mjukvävnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Osigraft, se bipacksedeln.
Osigraft ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller kollagen. Osigraft ska inte användas vid behandling av patienter:
- från skelettet ännu inte helt format (som fortfarande är i tillväxtfasen);
- med autoimmuna störningar (sjukdomar där immunsystemet attackerar en del av kroppen);
- med en pågående infektion på operationsplatsen eller om det finns en annan allvarlig infektion;
- med otillräcklig hudtäckning (hud) eller vaskulärisering (blodtillförsel) vid brottsplatsen;
- med frakturer på grund av andra sjukdomar (såsom metabolisk osteopati eller tumörer);
- med tumör nära brottsplatsen;
- utsätts för kemoterapi, strålbehandling eller immunosuppression.
Varför har Osigraft godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Osigraft uppväger riskerna för behandling av tibialfrakturer som orsakats av trauma som inte har konsoliderats i minst nio månader, hos patienter med skelettformat. i fall där autolog behandling med bentransplantat inte fungerade eller inte var möjligt. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Osigraft:
Den 17 maj 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Osigraft, som gäller i hela Europeiska unionen, till Howmedica International S. de RL. För försäljningstillståndet förnyades den 17 maj 2006.
För hela EPAR för Osigraft klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2007.
