Vad används Rasagilin ratiopharm - rasagilin för?
Rasagilin ratiopharm är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, en progressiv psykisk störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Rasagilin ratiopharm kan användas som ett enstaka medel (ensam) eller som kombinationsbehandling med levodopa (ett annat läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom) hos patienter med slutdos "fluktuationer" i tidsintervallet mellan administrationer av levodopa. Fluktuationer uppstår när effekterna av behandlingen löper ut och symptomen återkommer. De är kopplade till en minskning av effekterna av levodopa och patienten går plötsligt från "on" -tillståndet, där han kan flytta till "off" -statusen av immobilitet. Detta läkemedel liknar Azilect, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Azilect har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Rasagiline ratiopharm ("informerat samtycke"). Rasagilin ratiopharm innehåller den aktiva ingrediensen rasagilin .
Hur används Rasagilin ratiopharm - rasagilin?
Rasagilin ratiopharm finns som tabletter (1 mg). Standarddosen är en tablett en gång om dagen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Rasagilin ratiopharm - rasagilin?
Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en "monoaminoxidas-B-hämmare". Blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, vilket är ansvarigt för nedbrytningen av dopamin-neurotransmittorn i hjärnan. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar dopaminproducerande celler dö, vilket resulterar i en minskning av mängden av denna neurotransmittor i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Genom att öka dopaminkoncentrationen i hjärnområdena som är ansvariga för rörelse och samordning förbättrar Rasagiline ratiopharm tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsam rörelse.
Vilken nytta har Rasagiline ratiopharm-rasagilin visat under studierna?
I tre studier med 1 563 patienter visade sig Rasagiline ratiopharm vara effektiv både för att lindra symptomen på Parkinsons sjukdom och för att minska tiden som patienterna spenderar i "off" -tillståndet. I en av studierna, som inkluderade en 26-veckors behandling med Rasagiline ratiopharm, var det en genomsnittlig minskning av UPDRS-poängen med en genomsnittlig minskning på 0, 13 poäng från en utgångsvärde av 24, 69 poäng, medan hos patienter behandlade med placebo var en ökning med 4, 07 poäng från ett utgångsvärde på 24, 54 poäng. En minskning av UPDRS-värdet indikerar en förbättring av symtomen, medan en ökning indikerar försämring. I de andra två studierna administrerades Rasagiline ratiopharm som tilläggsbehandling hos patienter vid ett mer avancerat stadium av sjukdomen, där en levodopa-behandling redan påbörjades och jämfördes med placebo och ett annat läkemedel entacapon ( används också i kombination med levodopa). 1 159 patienter deltog i studierna; varaktigheten var respektive 26 och 18 veckor. I båda studierna rapporterade patienter som tagit Rasagiline ratiopharm i genomsnitt ungefär en timme mindre i "off" -läget än de på placebo. Liknande tidsminskningar i "off" -tillståndet observerades hos individer som behandlades med entakapon.
Vad är risken för Rasagilin ratiopharm-rasagilin?
Den vanligaste biverkningen med Rasagiline ratiopharm (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rasagiline ratiopharm, se bipacksedeln. Rasagilin ratiopharm ska inte användas tillsammans med andra monoaminoxidashämmare och örtberedningar, för vilka det inte behövs en medicinsk recept, såsom Johannesjursvamp (används vid behandling av depression). Dessutom bör det inte användas med petidin (ett smärtstillande medel). Det är nödvändigt att vänta minst 14 dagar mellan avbrytandet av behandling med Rasagiline ratiopharm och start av behandlingen med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin. Rasagilin ratiopharm är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Användningen av rasagilin bör undvikas hos personer med måttlig leverinsufficiens. Personer med milda leverproblem bör ta Rasagilin ratiopharm med försiktighet och ska sluta behandlingen om deras leverförändringar förvärras. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rasagiline ratiopharm, se bipacksedeln
Varför har Rasagiline ratiopharm-rasagilin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rasagiline ratiopharm är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rasagiline ratiopharm-rasagilin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Rasagiline ratiopharm används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Rasagiline ratiopharm, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Övrig information om Rasagiline ratiopharm - rasagilin
Den 12 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasagiline ratiopharm, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Rasagiline ratiopharm, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
