Vad är Keppra?
Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Den är tillgänglig som snedställda tabletter (blå: 250 mg, gul: 500 mg, orange: 750 mg, vit: 1 000 mg), i en oral lösning (100 mg / ml) och i koncentrat till infusionsvätska, lösning droppe i en ven, 100 mg / ml).
Vad används Keppra för?
Keppra kan användas separat hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där det finns överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, vilket orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, hörselproblem, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnan. Keppra kan också användas som ett adjuvans hos patienter som redan tar andra antiepileptika att behandla:
- partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månad
- vid behandling av myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi
- vid behandling av generaliserade primära tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi antogs ha en genetisk orsak).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Keppra?
Vid monoterapi ska Keppra ges i en initialdos på 250 mg två gånger dagligen, vilket bör ökas till 500 mg två gånger om dagen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare med 2 veckors mellanrum baserat på patientens respons upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger om dagen.
När Keppra läggs till i en annan antiepileptisk behandling är startdosen hos patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger om dagen. Hos patienter i åldern 6 månader till 17 år som väger mindre än 50 kg är initialdosen 10 mg / kg två gånger om dagen, vilket kan ökas
upp till 30 mg / kg två gånger om dagen. Den orala lösningen indikeras vid behandlingens början hos barn som väger mindre än 20 kg.
Hos spädbarn mellan 1 och 6 månader är startdosen 7 mg / kg två gånger dagligen, med oral lösning, som kan ökas upp till 21 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används för patienter som har njurproblem (som äldre patienter).
Keppra tabletter kan tas med eller utan mat och sväljas med vätska. Den orala lösningen kan spädas i ett glas vatten innan det tas. Keppra kan ges genom infusion, i samma doser och frekvens, när oral eller tablettadministration tillfälligt inte är möjlig.
Hur fungerar Keppra?
Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett anti-epileptiskt läkemedel. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningsättet för levetiracetam är fortfarande inte helt klart: det verkar dock störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A, vilket ligger i utrymmet mellan nerverna och är inblandat i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Keppra att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Vilka studier har utförts på Keppra?
Keppra som används som monoterapi användes hos 579 patienter 16 år och äldre som fick Keppra eller karbamazepin (ett annat epileptiskt läkemedel) i upp till två år. Studien rapporterade antalet patienter som inte rapporterade anfall under sex månader när den effektiva dosen uppnåddes.
Keppra har också studerats som ett adjuvans:
- vid behandling av partiella anfall har det studerats i tre huvudstudier med totalt 904 patienter. I dessa studier jämfördes Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (en dummybehandling) under 12-14 veckor. Alla patienter tog minst ett anti-epileptiskt läkemedel. Keppra jämfördes också med placebo hos 198 barn i åldern 4-17 år och hos 116 barn i åldern mellan en månad och fyra år. I alla dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i antalet kriser.
- I myokloniska anfall studerades det hos 122 patienter, som fick Keppra eller en placebo som tilläggsbehandling till det vanliga antiepileptiska läkemedlet. Studien varade i 30 veckor och undersökte antalet anfall före och under studien för att verifiera den möjliga minskningen av dessa episoder;
- Vid behandling av generaliserade primära tonisk-kloniska anfall jämfördes Keppra med placebo hos 164 patienter i åldrarna 4 och 65 år. Studien undersökte förändringen i krishastigheten mellan studiens start och 20-veckorsperioden när patienterna fick den fulla dosen.
Vilken nytta har Keppra visat under studierna?
Vid monoterapi, vid behandling av partiella anfall, var Keppra lika effektivt som karbamazepin för att förebygga anfall. I båda grupperna rapporterade 73% av patienterna inga anfall under sex månader efter att ha uppnått lämplig dos.
Som tilläggsbehandling var Keppra effektivare än placebo:
- i fall av partiella anfall visade placebobehandling en minskning av veckovisningsgraden på 6% till 7%, medan reduktionen i Keppra-gruppen vid en dos av 1 000 mg per dag var mellan 18% och 33%, beroende på studien. Med Keppra vid en dos på 2000 mg var reduktionen 27% och med Keppra i en dos av 3.000 mg 37% eller 40%. Hos barn visade Keppra också effektivare än placebo;
- Vid myokloniska anfall hade 58% av patienterna som fick Keppra en minskning av minst hälften av antalet myokloniska anfall per vecka jämfört med 23% av de placebobehandlade patienterna.
- Vid tonisk-kloniska anfall var den genomsnittliga minskningen av anfallet 28% hos patienter som tog placebo jämfört med 57% av dem som tog Keppra. Antalet barn under 12 år var dock för begränsat för att stödja effektiviteten av användningen av Keppra för denna typ av kris hos patienter i denna åldersgrupp.
Vilka är riskerna med Keppra?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) med Keppra är sömnighet och asteni (svaghet) eller trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Keppra, se bipacksedeln.
Keppra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat (läkemedel med liknande struktur) eller någon av de andra ämnena.
Varför godkändes Keppra?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Keppra ensam är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos nyanställda patienter över 16 år, såväl som terapi ytterligare vid behandling av partiella anfall hos patienter från 1 månad med epilepsi, myokloniska anfall hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi och primär generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter från 12 år av ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi. Kommittén rekommenderade att Keppra skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Keppra:
Den 29 september 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Keppra, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 29 september 2005.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Den fullständiga EPAR för Keppra finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009
