Dexdor - dexmedetomidina

Vad är Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor är ett läkemedel innehållande den aktiva substansen dexmedetomidin. Det är tillgängligt som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).

Vad används Dexdor - dexmedetomidin för?

Dexdor används för att sedera (lugna eller sova) vuxna patienter i intensivvården. Dexdor används för att inducera en relativt ytlig nivå av sedering, under vilken patienten kan svara på verbala stimuli (motsvarande värdet från 0 till -3 i Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor är endast avsedd för sjukhusvistelse och bör administreras av sjukvårdspersonal som specialiserat sig på hantering av patienter som behöver intensivvård.

Dexdor ges via intravenös infusion med en kontrollerad infusionsanordning. Dosen ändras tills önskad nivå av sedering uppnås. Om en tillräcklig nivå av sedering inte uppnås med maximal dos, är det nödvändigt att byta till ett alternativt beredningsmedel.

För mer information om användningen av Dexdor, inklusive dosering och dosjustering, se produktresumén (ingår i EPAR).

Hur fungerar Dexdor - dexmedetomidina?

Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist. Det verkar genom att binda till vissa hjärnreceptorer som kallas "alfa-2-receptorer" och orsakar en minskning av sympatiskt nervsystems aktivitet, vilket är involverat i kontroll av ångest, uppvaknande och sömn samt blodtryck och hjärtfrekvens. Genom att minska det sympatiska nervsystemets aktivitet hjälper dexmedetomidin till att lugna patienter eller inducera sömn.

Vilka studier har utförts på Dexdor-dexmedetomidin?

Effekterna av Dexdor testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Dexdor har jämförts med andra lugnande behandlingar (propofol eller midazolam) i två huvudstudier som involverade 1 000 patienter som var inblandade i intensivvårdsenheter som var sederade. De viktigaste effektparametrarna var läkemedlets förmåga att upprätthålla den önskade sederingsnivån och hur lång tid patienterna behövde mekanisk ventilation.

Vilken fördel har Dexdor-dexmedetomidin visad under studierna?

Dexdor har visat liknande effekt för jämförelsemedlet för att upprätthålla sedering. I en av de två huvudstudierna behölls den önskade sederingsnivån hos 65% av de patienter som behandlades med Dexdor jämfört med 65% av patienterna som fick propofol. I den andra studien upprätthölls den önskade sederingsnivån hos 61% av patienterna behandlade med Dexdor jämfört med 57% av patienterna som fick midazolam. En ytterligare fördel som Dexdor visade under studierna var minskningen av varaktigheten av mekanisk ventilation.

Vilka är riskerna med Dexdor-dexmedetomidin?

De vanligaste biverkningarna med Dexdor är hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck) och bradykardi (låg hjärtfrekvens). Dessa biverkningar observeras hos cirka 25%, 15% respektive ca 13% av patienterna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Dexdor, se bipacksedeln.

Dexdor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas för patienter med avancerad hjärtblod (en typ av hjärtrytmstörning), hos patienter med okontrollerad hypotension och hos patienter som lider av tillstånd som komprometterar blodtillförseln till hjärnan (såsom stroke).

Varför har Dexdor - dexmedetomidin godkänts?

CHMP noterade att Dexdor visade effekt i de studier som utfördes som liknar andra sedativa och att den kunde användas som en alternativ behandling för att få mer ytliga sederingsnivåer hos lämpliga patienter. Eftersom dexmedetomidin har använts som sedativa medel i olika länder är dess risker kända och anses vara hanterbara. Därför beslutade kommittén att Dexdors förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.