Vad är Aldara?
Aldara är en kräm innehållande den aktiva beståndsdelen imiquimod. Den finns i dospåse av 250 mg grädde, som innehåller 12, 5 mg imiquimod (5%).
Vad används Aldara för?
Aldara är indicerat för behandling av vuxna patienter med följande hudsjukdomar:
- kondylom (vorter) yttre könsorgan och perianala acuminater;
- små basala cellkarcinom (en typ av långsam framkallande hudcancer);
- aktiniska keratoser i ansiktet och skalle (onormal, precancerös förtjockning av epidermis kålaktiga skikt, efter överdriven exponering för solljus) hos immunokompetenta patienter (med fullt fungerande immunförsvar), när andra terapeutiska alternativ inte anges, såsom cryoterapi (terapeutisk användning av mycket låga temperaturer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Aldara?
Ansökningsfrekvensen och varaktigheten av behandlingen med Aldara beror på vilken typ av tillstånd som ska behandlas.
- Vid behandling av genitala vårtor måste Aldara appliceras tre gånger i veckan i högst 16 veckor.
- För behandling av små basala cellkarcinom är det nödvändigt att applicera grädden fem gånger i veckan i sex veckor.
- För behandling av aktinisk keratos måste krämen appliceras tre gånger i veckan, under en eller två fyra veckors cykler, vilket lämnar ett intervall på fyra veckor mellan de olika cyklerna.
Cremen måste appliceras på det drabbade området i ett tunt skikt innan du lägger dig, så att den förblir på huden under en lämplig tidsperiod (cirka åtta timmar) innan du tvättas av. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Aldara?
Den aktiva beståndsdelen i Aldara-krämen, imiquimod, är en modifierare av immunsvaret. Detta innebär att substansen, för att producera dess effekter, utnyttjar immunförsvaret, vilket är kroppens naturliga försvar. När imiquimod appliceras på huden, verkar det lokalt på immunsystemet för att inducera frisättningen av cytokiner, inklusive interferon. Dessa substanser främjar eliminering av virus som orsakar bildandet av kondylom eller onormala hudceller, med den resulterande utvecklingen av hudtumörer eller keratoser.
Vilka studier har utförts på Aldara?
I alla studier jämfördes Aldara med placebo (en dummy behandling med samma grädde, berövad av den aktiva ingrediensen).
- Aldara har studerats i fyra större 16-veckors studier med 923 patienter med könsvårtor. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som presenterade fullständig eliminering av de behandlade vårtorna.
- Aldara undersöktes också i två studier som involverade 724 patienter med små basala cellkarcinom, behandlade i sex veckor, som använde Aldara eller placebo fem gånger i veckan eller varje dag. Huvudmåttet på effektivitet var fullständig eliminering av tumörer efter 12 veckor.
- Aldara har studerats hos patienter med aktinisk keratos i två studier med totalt 505 patienter. Huvudindikatorn för effektivitet är antalet patienter vars keratos försvann efter en eller två fyra veckors behandlingscykler.
Vilken nytta har Aldara visat under studierna?
I alla studier var Aldara effektivare än placebo.
- Vid behandling av könsvårtor var den totala läkningstalen i fyra huvudstudier 15-52% hos patienter som behandlades med Aldara jämfört med 3-18% hos patienter som behandlades med placebo.
- Genom att analysera resultaten av de två studierna utförda på patienter med små basala cellkarcinom observerades fullständig återhämtning hos 66-80% av patienterna som behandlades med Aldara jämfört med 0-3% i placebogruppen. Det var ingen skillnad mellan de två doseringsregimerna.
- I de två studierna som utfördes på patienter med aktinisk keratos, registrerades fullständig återhämtning efter en eller två behandlingscykler hos 54-55% av patienterna som behandlades med ALDARA jämfört med 15 och 2% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Aldara?
De vanligaste biverkningarna som kan uppstå vid användning av Aldara (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner i krämens tillämpningsområde (smärta eller klåda). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Aldara, se bipacksedeln.
Aldara ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Varför godkändes Aldara?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Aldara är större än riskerna för behandling av extern könsorganisk och perianal acuminat kondylomata ( Condylomata acuminata ), små basala cellkarcinom och icke-hypertrofa aktiniska keratoser, hyperkeratotiska, hos immunokompetenta vuxna patienter, när andra aktuella terapeutiska alternativ är kontraindicerade eller inte lämpliga. Kommittén rekommenderade därför att Aldara skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Aldara:
Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Alda ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Meda AB. För försäljningstillståndet förnyades den 18 september 2008.
Klicka här för hela EPAR för Aldara.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008
