Vad är Xtandi - Enzalutamid och vad används det för?
Xtandi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla manliga personer med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och är resistent mot kastration (till exempel blir det värre trots behandlingar som minskar testosteronproduktionen eller efter kirurgisk avlägsnande av testiklarna). Xtandi används i följande fall:
- när behandling med docetaxel (en cancer mot cancer) inte har varit effektiv eller inte längre effektiv
- när hormonbehandling inte har fungerat och patienten rapporterar inga symtom eller milda symptom och inte kräver kemoterapi (annan typ av cancer mot cancer)
Drogen innehåller den aktiva ingrediensen enzalutamid .
Hur används Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi finns som en kapsel (40 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 160 mg (4 kapslar) en gång dagligen med vatten. Det kan vara nödvändigt att sluta behandlingen eller minska dosen om patienter upplever vissa biverkningar. Xtandi ska inte användas samtidigt med vissa läkemedel som kallas "potenta CYP2C8-hämmare" som påverkar hur Xtandi elimineras från kroppen, annars ska dosen av Xtandi minskas när den används i kombination med andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xtandi - Enzalutamid?
Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera verkan av manliga hormon testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener. För detta ändamål blockerar enzalutamid receptorerna till vilka dessa hormoner binder och förhindrar deras svar. Eftersom prostatacancer behöver testosteron och andra manliga hormoner för att överleva och växa, blockerar dessa hormoner enzalutamid långsammare tillväxten av nämnda cancer.
Vilken nytta har Xtandi - Enzalutamide visat under studierna?
Xtandi jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 199 patienter med castreringsresistent prostatacancer och tidigare behandlad med docetaxel. Denna studie visade att Xtandi var effektivare än placebo för att förlänga patienternas liv: i genomsnitt bodde patienter som behandlades med Xtandi i 18, 4 månader jämfört med 13, 6 månader för patienter som fick placebo. Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie med 1 717 kastrationsresistenta prostatacancerpatienter, i vilka hormonbehandling inte hade varit effektiv men inte hade några symtom eller hade lätta eller inga symtom. som tidigare genomgått kemoterapi. Medianöverlevnadstiden för patienter som behandlades med Xtandi var cirka 32, 4 månader jämfört med 30, 2 månader i placebobehandlade patienter. Vidare bodde patienter som behandlades med Xtandi under en längre tid utan att sjukdomen visade signifikant försämring vid radiografisk avsökning: 19, 7 månader jämfört med 5, 4 månader för placebobehandlade patienter.
Vad är risken för Xtandi - Enzalutamid?
De vanligaste biverkningarna med Xtandi (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet, huvudvärk, hetta och högt blodtryck (högt blodtryck). Beslag har inträffat hos fyra av varje 1 000 patienter. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xtandi, se bipacksedeln. Xtandi ska inte användas till kvinnor och ska inte ges till kvinnor som är eller skulle kunna vara gravida. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xtandi - Enzalutamide godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att Xtandi-antitumoreffekterna tydligt har demonstrerats och att effekten när det gäller förlängning av livet är viktigt för patienterna. När det gäller säkerheten kom kommittén fram till att biverkningarna av Xtandi i allmänhet är måttliga och kan hanteras på lämpligt sätt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xtandi - Enzalutamide?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xtandi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xtandi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom kommer företaget att tillhandahålla långsiktiga data om fördelarna med den andra huvudstudien (som rapporterats ovan) för att ytterligare verifiera fördelarna med Xtandi med avseende på överlevnadstider och tid som spenderas av patienter utan att försämra sjukdomen.
Övrig information om Xtandi - Enzalutamide
Den 21 juni 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xtandi, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Xtandi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
