Vad är Fasturtec?
Fasturtec är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet rasburikas. Det finns tillgängligt som pulver och lösningsmedel för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Vad används Fasturtec för?
Fasturtec används för behandling och förebyggande av hyperurikemi (ökade nivåer av urinsyra i blodet), akut (plötslig) för att förhindra njursvikt. Fasturtec används vid patienter med hematologiska maligniteter (blodcancer) med risk för lys eller snabb tumörminskning vid början av kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Fasturtec?
Behandling med Fasturtec ska övervakas av en läkare som specialiserar sig på kemoterapi vid hematologiska maligniteter. Fasturtec ges före eller i början av kemoterapi. Den rekommenderade dosen är 0, 20 mg per kg kroppsvikt hos barn och vuxna, ges som daglig infusion i upp till sju dagar. Behandlingstiden justeras enligt patientens urikemi (nivåerna av urinsyra i blodet) och läkarens uppfattning. Infusionen bör vara 30 minuter.
Hur arbetar Fasturtec?
När patienter med blodcancer startar kemoterapi, riskerar de att utveckla hyperurikemi. Detta beror på att kemoterapi förstör cancerceller, sönderdelar det genetiska materialet i cellerna och leder till en snabb ökning av nivåerna av urinsyra i blodet. Organsimus kan inte förfoga för mycket urinsyra och ackumuleras i njurarna som orsakar dysfunktion (deras verkan stoppas). Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburicas, är ett enzym som kallas uratoxidas, som kan omvandla urinsyra till en annan kemikalie som kallas allantoin. Allantoin kan enkelt utsöndras av njurarna i urinen. Enzymet extraherades ursprungligen från en svamp, men i Fasturtec produceras det med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en jäst där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera uratoxidas.
Hur har Fasturtec studerats?
Fasturtec studerades i fyra studier med 372 patienter. Två studier valdes för att bestämma den bästa dosen att använda. I en av dessa studier med 52 patienter jämfördes Fasturtec endast med en annan behandling (allopurinol, standardbehandling för att minska urinsyrahalten). I denna studie var huvudmåttet av effektivitet mängden urinsyra i blodet, uppmätt över 96 timmar.
Vilken nytta har Fasturtec visat under studierna?
Doseringsbestämningsstudier visade att fasturtec i en dos av 0, 20 mg / kg efter 48 timmar minskade urinsyrehalten till en normal nivå hos 95% av patienterna. I den jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: Under de första 96 timmarna efter behandlingen hade patienter som behandlades med Fasturtec en lägre genomsnittlig urinsyra än patienter behandlade med allopurinol (128, 1 respektive 328, 5) mg.h / dl).
Vad är risken för Fasturtec?
De vanligaste biverkningarna som ses med Fasturtec (mellan 1 och 10 patienter i 100) är allergiska reaktioner (utslag och nässelfeber) och hög feber. Under behandlingen ska patienterna övervakas noggrant för allergiska reaktioner. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fasturtec, se bipacksedeln.
Fasturtec ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rasburicas eller något av de övriga ämnena. Fasturtec ska inte användas till patienter med brist (låga halter) glukos-6-fosfat dehydrogenas (G6PD) eller lider av andra metaboliska störningar som är kända för att orsaka hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar som orsakas av tidig cellförstöring).
Varför har Fasturtec godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fasturtec är större än riskerna för behandling och profylax av akut hyperurikemi, för att förebygga akut njursvikt vid patienter med högt belastande hematologiska maligniteter tumör och risk för lysis eller tumörreduktion i början av kemoterapi. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Fasturtec.
Mer information om Fasturtec
Den 23 februari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fasturtec, som gäller i hela Europeiska unionen, till Sanofi-Aventis. Bemyndigandet förnyades den 23 februari 2006.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Fasurtec, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009
