Vad är Pedea?
Pedea är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans ibuprofen.
Vad används Pedea för?
Pedea används vid behandling av "patent ductus arteriosus" hos prematura barn födda sex veckor eller mer i förväg (graviditetsperiod mindre än 34 veckor). Patent ductus arteriosus är en patologi där den arteriella kanalen (blodkärlet som tillåter att blodet förbi barnets lungor före födseln) inte stängs efter födseln, vilket orsakar problem för hjärtat och lungorna.
På grund av det låga antalet nyfödda med patent ductus arteriosus anses sjukdomen vara "sällsynt" och den 14 februari 2001 utsågs Pedea till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pedea?
Behandling med Pedea ska utförs exklusivt hos en neonatal intensivvårdsenhet under överinseende av en erfaren neonatolog (specialistläkare för prematura barn).
Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24-timmarsintervaller. Varje injektion varar i 15 minuter. Den första injektionen ska ges minst 6 timmar efter födseln. Om ductus arteriosus inte har stängts inom 48 timmar efter den sista injektionen, eller om den återupptar, kan en andra cykel av tre doser Pedea ges. Om tillståndet kvarstår efter andra behandlingstiden kan det vara nödvändigt att ha en operation.
Pedea bör inte användas som en förebyggande åtgärd, dvs innan den faktiska patenten av ductus arteriosus har fastställts.
Hur arbetar Pedea?
Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen, som användes sedan sextiotalet som smärtstillande medel och antiinflammatorisk. Det fungerar genom att minska nivån på kemiska budbärare som kallas prostaglandiner. Eftersom prostaglandiner också bidrar till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, antas det att Pedea verkar genom att minska nivåerna av prostaglandiner, vilket möjliggör nedläggningen av detta blodkärl.
Vilka studier har utförts på Pedea?
Eftersom ibuprofen har använts under lång tid presenterade företaget data som redan publicerats i medicinsk litteratur. Han presenterade också resultat av studier, inklusive en studie om observation av olika doser av Pedea hos 40 för tidiga barn. Huvudmåttet på effektivitet var antalet fall där ductus arteriosus stängdes utan behov av operation.
I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (en dummybehandling) hos 131 nyfödda behandlade innan den faktiska patenten av ductus arteriosus konstaterades.
Vilken nytta har Pedea visat under studierna?
I studien gällande patentductus arteriosus med den godkända dosen Pedea uppnåddes en slutningsgrad på 75% hos prematura barn, födda 11-13 veckor i förväg (sex av åtta) och 33% hos nyfödda för tidigt, född 14-16 tidigt (två av sex).
I studien av användningen av Pedea innan den faktiska patensen av ductus arteriosus etablerades hos spädbarn, verkade Pedea effektivare än placebo för att förebygga operation. Studien måste dock avbrytas tidigt på grund av biverkningar (njure och lungproblem).
Vad är risken för Pedea?
Det är svårt att bedöma de biverkningar som observerats hos barn som fått den, eftersom de kunde vara relaterade till patent ductus arteriosus eller till Pedea själv. De vanligaste biverkningarna som ses hos barn som ges med läkemedlet (ses hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt blodplätttal i blodet), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vit blodcell), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad som vanligtvis förekommer hos barn som fötts i förtid), ökade kreatininnivåer i blodet (en markör för njurproblem) och reducerade natriumnivåer i blodet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pedea, se bipacksedeln.
Pedea ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibuprofen eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas till barn med livshotande infektioner, blödningar, blödningsproblem eller njurar. Den ska inte heller användas till barn med medfödd hjärtsjukdom där en öppen ductus arteriosus behövs för blodflöde eller hos barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar fragment av död vävnad i tarmen).
Varför har Pedea godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har accepterat att de uppgifter som företaget presenterat visar att Pedea är effektivt vid behandling av patent ductus arteriosus. Utskottet beslutade att fördelarna med Pedea uppväger riskerna vid behandling av patent ductus arteriosus hos prematurfödda spädbarn (graviditetsperioden mindre än 34 veckor). Utskottet rekommenderade att Pedea skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Pedea:
Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Orphan Europe SARL. För försäljningstillståndet förnyades den 29 juli 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel, klicka här.
För den fullständiga EPAR-versionen av Pedea, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
