Vad är Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sildenafil. Den finns i blå, rund, diamantformade tabletter (25, 50 och 100 mg).
Sildenafil Teva är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Viagra. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Sildenafil Teva för?
Sildenafil Teva används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (ibland även kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att Sildenafil Teva ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sildenafil Teva?
Den rekommenderade dosen av Sildenafil Teva är 50 mg tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet. Om Sildenafil Teva tas med måltider, kan effekten vara försenad jämfört med fasta. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till 100 mg eller reduceras till 25 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njureproblem bör starta behandlingen med en dos på 25 mg. Den maximala rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Hur fungerar Sildenafil Teva?
Den aktiva substansen i Sildenafil Teva, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Substansen fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras som normalt bryter ner ett ämne som heter cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av penisens svampvävnad (cavernous bodies), vilket möjliggör blodflödet i de ovan nämnda kropparna, vilket ger en erektion. Genom att blockera cGMP-nedbrytning återställer Sildenafil Teva erektilfunktionen. Sexuell stimulering krävs alltid för att skapa erektion.
Vilka studier har utförts på Sildenafil Teva?
Eftersom Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att bestämma att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicin, Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Sildenafil Teva?
Eftersom Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Sildenafil Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Sildenafil Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Viagra, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Sildenafil Teva.
Mer information om Sildenafil Teva:
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Sildenafil Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Sildenafil Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
