Vad är Visudyne?
Visudyne är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet verteporfin, tillgängligt i en injektionsflaska som ett pulver till infusionsvätska.
Vad används Visudyne för?
Visudyne är indicerat för behandling av patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering, en sjukdom där det finns en onormal tillväxt av blodkärl under makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga membranet som ligger bakom ögat). Blödning eller läckande vätska från dessa blodkärl orsakar synförlust.
Visudyne är indicerat vid behandling av två sjukdomar med dessa egenskaper, nämligen den exudativa (eller fuktiga) formen av åldersrelaterad macular degeneration (AMD) och patologisk myopi, en sällsynt form av myopi där ögonen fortsätter att växa, blir längre av förfallodagen. I exudativ AMD indikeras Visudyne när neovaskularisering är "övervägande klassisk" (dvs. när de drabbade blodkärlen är väldefinierade vid avsökning).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Visudyne?
Visudyne ska endast användas av ögonläkare som har erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegenerering eller patologisk myopi. Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess: Det första steget är att administrera Visudyne med en intravenös infusion (dropp i en ven) som håller 10 minuter vid en dos av 6 mg / m2 kroppsyta ; Den andra fasen innebär aktivering av Visudyne i ögat på ett avstånd av 15 minuter från infusionsstart, med hjälp av det ljus som alstras av lasern. Om det behövs kan behandlingen upprepas var tredje månad.
Hur fungerar Visudyne?
Den aktiva beståndsdelen som finns i Visudyne, verteporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras vid exponering för ljus) som används vid "fotodynamisk behandling", dvs en behandlingsmetod som använder ljus (vanligtvis en laser) för att aktivera en fotosensibiliserande substans. När Visudyne administreras till patienten distribueras verteporfin genom hela kroppen genom blodkärlen, inklusive kärlen som levererar ögat. När laserljuset riktas in i ögat aktiveras verteporfin och blir cytotoxisk (dvs kunna förstöra celler). På så sätt hjälper det till att stänga de onormala blodkärlen som orsakar AMD.
Hur har Visudyne studerats?
Visudyne har analyserats i två tvååriga studier utförda på 609 patienter med AMD med klassiska subfovealskador, där den jämfördes med placebo (ett ämne utan effekter på organismen). Bland patienterna som avslutade studierna fortsatte behandlingen under en längre period, upp till 5 år, hos 476 patienter.
Visudyne har också studerats i två år hos 120 patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering orsakad av patologisk myopi. Av dessa fortsatte 67 patienter att behandlas i upp till 5 år. Samtliga studier jämförde effektiviteten hos Visudyne med en placebo. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter som svarade på behandlingen efter ett år (andelen patienter som hade förlorat mindre än 3 linjer [15 bokstäver] på det ortopoptiska tabellen).
Visudyne jämfördes slutligen med placebo i "ockult" subfovealkoroidal neovaskularisering (där de drabbade blodkärlen inte är väldefinierade vid avsökningen) som en del av en 2-årig studie med 339 patienter. Den senare studien följdes av en bekräftande studie av 364 andra patienter som utfördes på CHMPs begäran.
Vilken nytta har Visudyne visat under studierna?
I de två studierna gällande patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering var Visudyne effektivare än placebo. Efter 12 månader var andelen patienter som svarade på behandlingen 61% hos de patienter som behandlades med Visudyne och 46% hos de som behandlades med placebo. Fördelen upprätthölls i upp till 5 år.
Hos patienter med neovaskularisering orsakad av patologisk myopi observerades en synnedgång på mindre än 15 bokstäver efter 86 månaders behandling hos 86% av patienterna som behandlades med Visudyne och 67% av de som behandlades med placebo. Fördelen upprätthölls i upp till 5 år.
Om den första studien relaterade till ockult sjukdom visade viss effekt, bekräftades inte detta positiva resultat i den andra studien. Följaktligen har inte fördelarna med Visudyne i ockult subfovealkoroidal neovaskularisering visat sig.
Vad är risken för Visudyne?
De vanligaste biverkningarna med Visudyne (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är onormal syn (suddig, suddig, suddig syn, ljusflampar, minskad synskärpa, grå eller mörk halo och svarta fläckar) av injektion (smärta, svullnad och inflammation) och smärtor som observerats vid infusion som ryggont, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (brännskador i huden utsatt för ljus), asteni (svaghet) och hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet) . För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Visudyne, se bipacksedeln.
Visudyne ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot verteporfin eller något av övriga ämnen, till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner kemikalier som kallas "porfyriner") eller patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Varför har Visudyne godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Visudyne är större än riskerna för behandling av patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundär till åldersrelaterad makuladegenerering, när skadorna är övervägande klassiska eller sekundära vid patologisk myopi. Kommittén rekommenderade därför att Visudyne får godkännande för försäljning.
Mer information om Visudyne:
Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novudis Europharm Limited, som är giltigt för Visudyne, giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 27 juli 2005.
Den fullständiga EPAR för Visudyne finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2007
