Edarbi - Azilsartanmedoxomil

Vad är Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil. Det är tillgängligt som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).

Vad används Edarbi - Azilsartan medoxomil för?

Edarbi används för vuxna som lider av högt blodtryck (högt blodtryck). Begreppet "väsentligt" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi tas av munnen; Den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång om dagen. Om ditt blodtryck inte kontrolleras tillräckligt, kan du öka dosen till 80 mg eller tillsätta ett annat läkemedel för högt blodtryck, såsom klortalidon eller hydroklortiazid.

Hur fungerar Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstrictor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som normalt attackerar angiotensin II, hindrar azilsartanmedoxomil hormonet från att producera en effekt som gör att blodkärlen kan utvidgas. Det gör att att sänka blodtrycket till normala nivåer och minska riskerna i samband med högt blodtryck, såsom stroke.

Hur har Edarbi - Azilsartan medoxomil studerats?

Effekterna av Edarbi testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Med Edarbi genomfördes åtta huvudstudier på över 6000 patienter med essentiell hypertoni.

Fem studier analyserade effekterna av Edarbi taget ensam, jämfört med en placebo (en dummybehandling) eller med andra antihypertensiva läkemedel (ramipril, valsartan och olmesartanmedoxomil). Patienter som deltog i dessa studier hade mild till måttlig hypertoni.

Tre studier har undersökt effekterna av Edarbi i kombination med andra antihypertensiva läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid). Patienter som deltog i föreningsstudierna hade måttlig till svår hypertension.

Studiens varaktighet var mellan sex och 56 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i systoliskt blodtryck (blodtryck under hjärtkoncentration).

Vilken nytta har Edarbi - Azilsartan medoxomil visat under studierna?

Edarbi taget ensam var effektivare än placebo. I de två jämförande studierna av Edarbi taget ensam och placebo visade patienterna en genomsnittlig minskning av systoliskt blodtryck på cirka 13, 5 mmHg med Edarbi 40 mg och en droppe på cirka 14, 5 mmHg med Edarbi 80 mg efter sex veckor jämfört med en minskning av 0, 3-1, 4 mmHg hos patienter som behandlades med placebo.

I jämförande studier av Edarbi taget ensam och andra läkemedel var effekten av 80 mg Edarbi vid minskning av blodtrycket högre än den högsta godkända dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg) . Edarbi 40 och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).

Studier har också visat att Edarbi i kombination med andra läkemedel kan leda till ytterligare blodtryckssänkningar jämfört med samma läkemedel som tas utan Edarbi.

Vad är risken för Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Biverkningarna av Edarbi är generellt milda eller måttliga; den vanligaste är yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Edarbi, se bipacksedeln.

Edarbi ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten.

Varför har Edarbi - Azilsartan medoxomil godkänts?

CHMP konstaterade att Edarbi tillhör en etablerad klass av läkemedel vid behandling av högt blodtryck och att riskerna liknar dem för andra läkemedel i den klassen. Kommittén beslutade att fördelarna med Edarbi är större än riskerna hos patienter med väsentlig högt blodtryck och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.