Kolobreathe - kolistimetatnatrium

Vad är Colobreathe - kolistimetatnatrium?

Colobreathe är ett läkemedel som innehåller kolistimetatnatriumsaltet aktivt ämne. Den finns i kapslar innehållande ett pulver för inandning med hjälp av en speciell enhet.

Vad används Colobreathe - kolistimetat natrium för?

Colobreathe indikeras vid behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa- bakterier hos patienter i åldern sex år eller äldre med cystisk fibros.

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar lungceller och tarm- och bukspottkörteln som utsöndrar vätskor som slem och matsmältningssaft. Vid cystisk fibros blir dessa vätskor täta och viskösa och orsakar obstruktion av luftvägarna och stagnation av matsmältningssaft. Uppsamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna utvecklas lättare och orsakar infektioner, lungskador och luftvägsproblem. Lunginfektion orsakad av P. aeruginosa bakterier är vanlig hos patienter med cystisk fibros.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används kolobreathe - kolistimetatnatrium?

Innehållet i Colobreathe kapslar inandas med en pulverinhalator som kallas turbospin. Kapslarna kan inte användas med andra enheter. Den rekommenderade dosen är en kapsel två gånger om dagen, så nära som möjligt till 12 timmar. Den första dosen i början av behandlingen ska ges under medicinsk övervakning. Behandlingen kan fortsätta tills läkaren anser att patienten dra nytta av det.

Om patienten behandlas med andra läkemedel för cystisk fibros, bör följande ordning för intag respekteras: inhalerade bronkodilatatorer, bröstfysioterapi, andra inandade läkemedel, sedan Colobreathe.

Hur fungerar Colobreathe - kolistimetatnatrium?

Den aktiva beståndsdelen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum som tillhör polymyxingruppen. Polymyxiner verkar genom att skada bakteriemembranet tack vare interaktionen med några av dess komponenter som kallas fosfolipider. Polymyxiner attackerar en grupp av gramnegativa bakterier, inklusive P. aeruginosa-bakterier, eftersom deras cellmembran innehåller en hög nivå av fosfolipider.

Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som används i flera år vid behandling av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros, tillgänglig som en lösning för användning med en nebulisator (en anordning som förvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in). Användningen av Colobreathe, tillgänglig som ett pulver för inandning, bör vara enklare för patienter än för användning med en nebulisator.

Vilka studier har utförts på colobreathe-kolistimetatnatrium?

Effekterna av Colobreathe testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin-nebulisatorlösningen, hos 380 patienter med cystisk fibros i åldern sex år eller äldre med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa. Patienternas tillstånd hade stabiliserats före studien genom behandling med tobramycin. Huvudmåttet på effektivitet var förbättringen i FEV1, anpassad efter patientens ålder och höjd efter 24 veckor. VEMS anger den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund.

Vilken nytta har Colobreathe visat under studierna?

Colobreathe visade liknande effekt vid tobramycinbehandling, med tanke på att patienterna redan stabiliserades med en tobramycin-nebuliserad lösning. Bland patienterna som avslutade studien var förbättringen i FEV1 justerad för ålder och höjd 0, 39% med Colobreathe jämfört med 0, 78% med tobramycin. Förbättringar av FEV1 observerades med Colobreathe ansågs tillräckliga för att visa läkemedlets effektivitet, eftersom de patienter som deltog i studien redan stabiliserades med en tobramycin-nebuliserad lösning.

Vad är risken för kolobreathe?

De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som ses i studierna är obehaglig smak, hosta, irritation i halsen, andningssvårigheter och dysfoni (röststörning). Inandning kan också orsaka hosta eller bronkospasm (sammandragning av luftvägsmusklerna), effekter som kan mildras genom att patienten utsätts för terapi med beta-2-agonister som inandas innan läkemedlet tas. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Colobreathe, se bipacksedeln.

Varför har Colobreathe - kolistimetatnatrium godkänts?

CHMP konstaterade att den blygsamma förbättringen av FEV1 som ses med Colobreathe är ett tillräckligt bevis på läkemedlets effekt, med tanke på att ytterligare förbättringar inte kan förväntas hos patienter vars tillstånd redan är stabiliserat med en tobramycin-nebuliserad lösning. Vidare noterade CHMP att patienter i allmänhet föredrar ett pulver som skall inhaleras över nebuliserade lösningar.

Biverkningarna som ses med Colobreathe anses vara acceptabla. Inga mer allvarliga biverkningar rapporterades med Colobreathe än med tobramycin.

CHMP beslutade att fördelarna med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Colobreathe?

Företaget som producerar Colobreathe kommer att tillhandahålla informationsfiler till patienter och vårdpersonal. Dossiererna innehåller information om bestämmelserna i behandlingen, instruktioner om hur man använder medicinen och information om biverkningar.