Vad är Arava?
Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid. Det är tillgängligt som tabletter (vitt och runt: 10 och 100 mg, gult och triangulärt: 20 mg).
Vad används Arava för?
Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden och inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Arava?
Behandling med Arava bör startas och hållas under kontroll av en specialist som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Läkaren måste utföra blodprov för att kontrollera patientens lever-, vita blodkroppar och blodplättar innan de ordineras Arava och regelbundet under behandlingen.
Behandling med Arava bör startas med en "laddningsdos" på 100 mg en gång dagligen i tre dagar, följt av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är mellan 10 och 20 mg en gång om dagen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång om dagen hos patienter med psoriasisartrit. Vanligtvis börjar läkemedlet att träda i kraft efter fyra till sex veckor. Dess effekt kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Hur arbetar Arava?
Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är en immunosuppressiv. Detta ämne minskar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller som kallas "lymfocyter", vilka är ansvariga för inflammation. Leflunomid utövar denna åtgärd genom att blockera ett enzym som kallas "dihydroorotat dehydrogenas", vilket är nödvändigt för att lymfocyterna ska multiplicera. Med mindre lymfocyter finns det mindre inflammation och det hjälper till att kontrollera symptomen på artrit.
Vilka studier har utförts på Arava?
För reumatoid artrit har Arava studerats i fyra huvudstudier med över 2000 patienter där den jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla artrit reumatoid). Två av studierna varade i sex månader och två varade ett år. De två längre studierna förlängdes därefter och patienterna fortsatte att ta medicinerna i minst ett år.
Arava jämfördes med placebo i sex månader hos 186 patienter med psoriasisartrit.
I alla studier var det huvudsakliga måttet på effektivitet antalet patienter som svarade på behandlingen, identifierade genom specifika kriterier för sjukdomen (reaktionshastigheter hos American College of Rheumatology for rheumatoid arthritis och kriterierna för respons på behandling för psoriasisartrit).
Vilken nytta har Arava visat under studierna?
Vid reumatoid artrit visade Arava en effektivitet som överstiger den för placebo och likvärdig med den för sulfasalazin. Mellan 49 och 55% av patienterna som tog Arava svarade på behandlingen jämfört med 26-28% av dem som tog placebo och 54% av dem som tog sulfasalazin. Dessa resultat upprätthölls i förlängningsstudierna. Under det första behandlingsåret visade Arava en effekt som motsvarar metotrexats effekt, men endast om den togs tillsammans med folat (en typ av vitamin B). I förlängningsstudien hade Arava ingen effekt som motsvarar metotrexats effekt.
I psoriasisartrit var Arava effektivare än placebo, med en behandlingsrespons på 59% av patienterna som tog Arava jämfört med 30% av de som tog placebo.
Vad är risken för Arava?
De vanligaste biverkningarna av Arava (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är leukopeni (låga vita blodkroppar), milda allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (känslighetsstörningar som tappar och nålar), huvudvärk, yrsel, svaga blodtryckstryck, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i munnen (t.ex. munsår), buksmärta (magont) nivåer av leverenzymer, håravfall, eksem, utslag, klåda, torr hud, tenosynovit (inflammation i manteln som täcker senorna), aptitlöshet, viktminskning och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Arava, se bipacksedeln.
Arava ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid eller något annat ämne. Arava ska inte användas till patienter med:
- leversjukdom;
- tillstånd av allvarlig immunbrist, t.ex. förvärvat immunbrist syndrom (AIDS);
- dålig benmärgsfunktion eller låg nivå av blodceller (röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar) på grund av andra sjukdomar än reumatoid eller psoriasisartrit
- allvarliga infektioner
- måttlig till svår njursjukdom
- svår hypoproteinemi (låga nivåer av protein i blodet).
Arava ska inte användas till gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller under amning.
Läkare som ordinerar Arava bör vara medveten om risken för leverproblem i samband med medicinen. De måste också ta särskild försiktighet när de lämnar en patient till Arava eller överföra en patient som tar Arava till en annan behandling.
Varför har Arava godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Arava uppväger riskerna för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel" (DMARD) och
aktiv psoriasisartrit. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Arava.
Mer information om Arava:
Den 2 september 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 2 september 2004 och den 2 september 2009.
Den fullständiga EPAR för Arava finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
