OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Paxene?
Paxene är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Läkemedlet innehåller aktiv substans paklitaxel.
Vad används Paxene för?
Paxene är en cancer mot cancer. Det används för att behandla följande typer av tumörer:
- avancerad Kaposi sarkom associerad med AIDS (en hudcancer som finns hos AIDS-patienter), om behandlingen med antracyklin (annan typ av cancer mot cancer) inte har lyckats,
- metastatisk bröstcancer, när andra behandlingar inte har lyckats eller inte kan användas. Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen;
- avancerad äggstockscancer (när cancer har spridit sig utanför äggstocken), i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer);
- metastatisk äggstockscancer, efter misslyckande av andra behandlingar, såsom platinhaltig kombinationsbehandling;
- icke-lungcancer i kombination med cisplatin, för patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Paxene?
Paxene ska ges av en onkolog (en läkare som specialiserat sig på behandling av cancer) i en specialiserad avdelning för behandling av tumörer. För att förhindra uppkomsten av allvarliga allergiska reaktioner måste alla patienter först behandlas med kortikosteroider för att minska inflammation, med antihistaminer för att minska svullnad och klåda och med H2-antagonister för att minska magsyra. Paxene ges som en infusion som varar i tre timmar eller ibland i 24 timmar. Det ges varje 2-3 veckor med en infusionspump. Dosen av Paxene, behandlingens längd och administrationsfrekvensen beror på vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som ges tillsammans med Paxene. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur jobbar Paxene?
Den aktiva substansen i Paxene, paklitaxel, hör till gruppen cancermedicinska läkemedel som kallas taxaner. Paclitaxel blockerar cellernas förmåga att dela upp "skelettet" som gör det möjligt för cellerna att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellen inte delas och dör därför. Paxene verkar även på icke-tumörceller, såsom blodceller, vilket orsakar oönskade effekter.
Vilka studier har utförts på Paxene?
Eftersom Paxene är mycket lik ett annat godkänt läkemedel innehållande paklitaxel som kallas Taxol, har studier som stödjer användningen av Taxol också använts för att stödja användningen av Paxene. Företaget har också använt data publicerade i vetenskapliga tidskrifter.
Paxene har studerats hos 107 patienter med Kaposi sarkom, hos 312 patienter med metastatisk bröstcancer hos 120 patienter med metastatisk ovariecancer, hos över 900 patienter med avancerad ovariecancer och hos över 1 000 patienter med lungcancer. I studierna användes Paxene tillsammans med andra läkemedel mot cancer och jämfördes med andra behandlingar. De viktigaste effektivitetsåtgärderna var antalet patienter med tumörrespons på behandlingen, hur lång tid patienterna levde utan försämrad sjukdom och överlevnadstid.
Vilken nytta har Paxene visat under studierna?
Behandling med Paxene förbättrade svarsfrekvensen hos olika typer av cancer. I vissa fall har de visat sig betydligt bättre än vanliga cancerterapier. Paxene har också ökat patienternas överlevnadstid för vissa typer av cancer. Resultaten av dessa studier användes för att göra rekommendationer om hur man använder läkemedlet.
Vilka är riskerna med Paxene?
De vanligaste biverkningarna med Paxene (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, svår neutropeni (mycket låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodcell), svår leukopeni (mycket lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni blodproppsantal), anemi (lågt rött blodkroppsantal), myelosuppression (situation där benmärgen inte kan producera tillräckligt många blodkroppar), milda överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner), aptitlöshet, neuropati (skada dysfunktion, hypotension (lågt blodtryck), illamående, kräkningar, diarré, inflammation i slemhinnorna (inflammation i kroppens våta ytor), förstoppning, stomatit (inflammation i slemhinnan) oralt), buksmärta, alopeci (håravfall), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), asteni (svaghet), smärta och ödem (svullnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Paxene, se bipacksedeln.
Paxene ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen. Paxene ska inte användas till patienter med allvarlig leversjukdom, allvarliga okontrollerade infektioner eller låga halter av neutrofiler. Det får inte användas till kvinnor som är gravida eller ammar.
Varför har Paxene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Paxene överväger riskerna vid behandling av avancerad AIDS-associerad Kaposi sarkom, metastatisk bröstcancer och avancerad ovariecancer kombinerad med cisplatin, av metastatisk äggstockscancer med misslyckande av platinhaltig kombinationsbehandling och lungkarcinom från små celler. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Paxene.
Mer information om Paxene
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Paxene till Norton Healthcare Limited den 19 juli 1999. För försäljningstillståndet förnyades den 19 juli 2004 och 19 juli 2009.
För hela EPAR av Paxene, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
