Vad är Plavix?
Plavix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa tabletter (rund: 75 mg, avlång: 300 mg).
Vad används Plavix för?
Plavix är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Plavix kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Plavix kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Plavix kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", till vilket läkemedlet administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infogat i en artär för att förhindra igensättning). Plavix kan användas till patienter som har hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjd" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara till nytta. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Plavix?
Standarddosen av Plavix är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Plavix tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligen med en laddningsdos på en 300 mg tablett eller fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med elevation av ST-segmentet) eller upp till 12 månader (i närvaro av ett syndrom utan höjning av ST-segmentet).
Inom kroppen omvandlas Plavix till aktiv form. Av genetiska skäl kan vissa individer inte konvertera Plavix lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har ännu inte identifierats.
Hur jobbar Plavix?
Den aktiva substansen i Plavix, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Plavix studerats?
Plavix jämfördes med aspirin i en studie som kallades CAPRIE hos cirka 19 000 patienter som nyligen hade hjärtattack eller en ischemisk stroke eller som hade etablerat perifer artärsjukdom. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som genomgått en ny "ischemisk händelse" (hjärtattack, ischemisk stroke eller död) under en period av ett till tre år.
Med avseende på akut koronarsyndrom jämfördes Plavix med placebo (en dummybehandling) i en studie utförd på 12 000 patienter med ST-segmentfri syndrom, varav 2 172 genomgick implantering av stent under studien (CURE-studien, varade upp till ett år). Plavix jämfördes också med placebo i två studier som involverade patienter med ST-segmenthöjd: CLARITY-studien involverade över 3000 patienter och varade upp till åtta dagar; COMMIT-studien, som involverade omkring 46 000 patienter, under vilka patienter fick Plavix med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som används för hjärtproblem eller högt blodtryck) som varar upp till fyra veckor. I studierna av akut koronarsyndrom tog alla patienter också aspirin och huvudindikatorn för effektivitet var baserad på antalet ämnen som gick igenom en "händelse", till exempel ett artärblock eller en annan infarkt eller som hade dött under loppet av studie.
Vilken fördel har Plavix visat under studierna?
Plavix har visat sig vara effektivare än aspirin för att förebygga nya ischemiska händelser. Under CAPRIE-studien registrerades 939 händelser i gruppen behandlad med Plavix och 1 020 i gruppen behandlad med aspirin. Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 9% jämfört med aspirin. "Riskreducering" innebär att antalet patienter som genomgår nya ischemiska händelser när de behandlas med Plavix är lägre än de som behandlas med aspirin. Med andra ord kommer cirka 10 av 1000 patienter att undvika en ny ischemisk händelse två år efter att ha startat Plavix-behandling jämfört med dem som tar acetylsalicylsyra.
Vid akut koronarsyndrom utan elevation av ST-segmentet var den totala relativa riskreduktionen av en händelse jämfört med placebo 20%. En minskning registrerades även hos patienter som genomgått stentimplantation. I fallet med hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning var antalet patienter behandlade med Plavix som hade händelser lägre än de som behandlades med placebo (262 jämfört med 377 i CLARITY-studien och 2 121 jämfört med 2 310 i COMMIT-studien). Dessa resultat visade att Plavix minskar risken för en händelse.
Vilka är riskerna med Plavix?
De vanligaste biverkningarna med Plavix (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är hematom (samling av blod i huden), epistaxis (näsblod), mag-tarmblodning (blödning i magen eller tarmarna ), diarré, buksmärta, dyspepsi (matsmältningsbesvär), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Plavix, se bipacksedeln.
Plavix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel eller andra ingredienser i läkemedlet. Plavix ska inte användas till patienter med allvarliga leversjukdomar eller sjukdomar som kan orsaka blödning. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Plavix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Plavix överväger riskerna vid förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna. Kommittén rekommenderade därför att Plavix skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Plavix:
Den 15 juli 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plavix, giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Godkännandet för försäljning förnyades den 15 juli 2003 och den 15 juli 2008.
Den fullständiga EPPAR-versionen av Plavix finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
