Vad är Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller aktiv substans levetiracetam. Det finns tillgängligt som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
Levetiracetam Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Levetiracetam Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Keppra.
Vad används Levetiracetam Accord för?
Levetiracetam Accord kan användas på egen hand hos patienter från 16 års ålder med ny diagnostiserad epilepsi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, hörselproblem, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnan.
Levetiracetam Accord kan också anges som en tilläggsbehandling till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiell startkris med eller utan generalisering hos patienter från en månad
myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (svårare kriser, där medvetsförlust uppträder) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi som antas vara av genetiskt ursprung)
Läkemedlet kan endast erhållas på recept
Hur används Levetiracetam Accord?
Vid monoterapi bör Levetiracetam Accord ges i en initialdos på 250 mg två gånger dagligen, vilket bör ökas till 500 mg två gånger om dagen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på patientens respons upp till en maximal dos av 1 500 mg två gånger om dagen.
När Levetiracetam Accord läggs till i en annan antiepileptisk behandling är startdosen hos patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger om dagen. Hos patienter mellan sex månader och 17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, vilket kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används för patienter som har problem med njursjukdomar (som äldre patienter). Levetiracetam Accord tabletter ska sväljas med vätska.
Hur fungerar Levetiracetam Accord?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningsläget för levetiracetam är fortfarande inte helt klart. Levetiracetam verkar dock störa ett protein som heter synaptisk vesikelprotein 2A, som ligger i utrymmet mellan nerverna och ingriper i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Levetiracetam Accord att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Accord studerats?
Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Levetiracetam Accord?
Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Levetiracetam Accord godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Levetiracetam Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Keppra, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord.
Ytterligare information om Levetiracetam Accord
Den 3 oktober 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levetiracetam Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2011.
