Vad är Voriconazol Accord - Vorikonazol används för och vad används det för?
Vorikonazol Accord är ett svampdödande läkemedel som innehåller aktiv substans vorikonazol . Det används för att behandla vuxna och barn över två år med:
- invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion från Aspergillus);
- candidemi (en typ av Candida-svampinfektion) hos icke-neutropeniska patienter (dvs med ett normalt antal vita blodkroppar);
- allvarligt invasiva Candida-infektioner, när svampen är resistent mot flukonazol (annan anti-svampmedicin);
- allvarligt invasiva infektioner med Scedosporium eller Fusarium (två olika typer av svampar
Vorikonazol Accord är avsedd för patienter med svampinfektioner som förvärras och är potentiellt dödliga. Vorikonazol Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Voriconazole Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Vfend. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Voriconazol Accord - Vorikonazol?
Vorikonazol Accord finns som tabletter (50 mg och 200 mg) och tas två gånger om dagen. Den dos av Voriconazol Accord som ska tas beror på patientens vikt och formuleringen av det använda läkemedlet. Behandlingen bör startas med en högre startdos (laddningsdos) på den första behandlingsdagen. Syftet med laddningsdosen är att stabilisera blodnivåerna. Lastdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras baserat på patientens svar, vilket ökar eller minskar det baserat på patientens svar. Hos vuxna kan båda doserna voriconazol, från laddning och underhåll, administreras genom infusion eller genom mun, med användning av tabletter eller suspension; Hos barn rekommenderas dock att infusionsbehandling påbörjas, med tanke på om man ska övergå till suspension om en förbättring observeras. Tabletter och suspension ska tas minst en timme före eller efter måltiden. Mer information finns i bipacksedeln. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Voriconazol Accord - Vorikonazol?
Den aktiva substansen i Voriconazol Accord, vorikonazol, är en antimykotisk medicin som tillhör gruppen "triazoler". Det verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, en viktig beståndsdel av svampcellsmembran. Utan ergosterol dör eller skadar svamparna inte längre. Listan över svampar mot vilka Voriconazole Accord är aktiv finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur har Voriconazol Accord - Vorikonazol studerats?
Eftersom Vorikonazol Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att visa sin bioekvivalens till referensmedicinen, Vfend. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vad är fördelarna med och riskerna med Vorikonazol Accord - Vorikonazol?
Eftersom Voriconazol Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Voriconazol Accord - Vorikonazol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Voriconazol Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Vfend. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Vfend, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Voriconazol Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Voriconazole Accord - Voriconazol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Voriconazol Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Voriconazole Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information om Voriconazol Accord - Vorikonazol
Den 16 maj 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Voriconazol Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2013.
