Vad är Xiapex - kollagenas?
Xiapex är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning, innehållande kollagenasen av Clostridium histolyticum.
Vad används Xiapex - Kollagenasi för?
Xiapex är indicerat för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter. Dupuytrens kontrakt är ett villkor där en eller flera fingrar på handen böjer sig mot handflatan utan att kunna utsträckas helt. Det orsakas av en förtjockning av palmens subkutanvävnad, och bildar därmed "sladdar" som är ansvariga för sammandragningen av fingrarna. Xiapex är indicerat hos patienter med tillräckligt tjocka linor i sina palmer som uppfattas av beröring.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xiapex - Kollagenasi?
Xiapex måste administreras av en läkare som är tillräckligt utbildad vid korrekt administrering av produkten och har erfarenhet av att diagnostisera och behandla Dupuytrens sjukdom.
Läkaren injicerar den lämpliga dosen Xiapex direkt i en palpabel sladd i patientens handflata. Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren förlänga fingret som utför ett "förlängningsförfarande" i ca 10-20 sekunder för att underlätta brytningen av repet. Ett rep kan behandlas åt gången. Om ett tillfredsställande svar med en injektion och förlängning inte erhålls kan proceduren upprepas med månatliga intervall upp till högst tre administrationer per ledning. För mer information om användning av Xiapex, inklusive instruktioner för utförande av fingerförlängningsförfarandet, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Xiapex - Collagenasi?
Hos patienter med Dupuytrens kontraktur, är de trådar som leder till att fingrarna förlängs av fibrer av ett protein som kallas kollagen. Xiapex innehåller en blandning av två "kollagenaser", dvs enzymer som orsakar kollagenbrytning. Kollagenaser förstör kollagenfibrer när de ges i en sladd. På detta sätt är repet försvagat och nedbrutet, ibland med hjälp av förlängningen av fingret.
De kollagenaser som finns närvarande i Xiapex extraheras från bakterien Clostridium histolyticum.
Vilka studier har utförts på Xiapex - Collagenasi?
Effekterna av Xiapex testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xiapex har jämförts med placebo (ett ineffektivt ämne på kroppen) i två större studier med totalt 374 Dupuytrens vuxna. Läkemedlet gavs tre gånger till patienterna. tre månader efter den sista injektionen genomfördes en handundersökning för att bestämma graden av gemensam flexibilitet. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter i vilka den mest drabbade leden kunde böjas framåt med högst 5 grader.
Vilken nytta har Xiapex - kollagenas visat under studierna?
Xiapex var effektivare än placebo vid behandling av Dupuytrens kontraktur. Bland patienterna som avslutade den första studien kunde 64% (130 av 203) av patienter som behandlades med Xiapex öka fingrarna upp till 5 grader jämfört med 7% (7 av 103) av patienter som behandlades med placebo. I den andra studien var de registrerade procentsatserna 44% (20 av 45) för gruppen behandlad med Xiapex jämfört med 5% (1 av 21) för placebogruppen.
Vilka är riskerna med Xiapex - Collagenasi?
De vanligaste biverkningarna som ses med Xiapex var reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, blåmärken, blödning och ömhet. Reaktioner på injektionsstället har varit mycket frekventa och har rapporterats av de allra flesta patienter. Dessa var mestadels milda till måttliga reaktioner och löstes normalt inom en vecka eller två. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xiapex, se bipacksedeln.
Xiapex ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat ämne.
Varför har Xiapex - Collagenasi godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Xiapex - Collagenasi?
Företaget som tillverkar Xiapex måste se till att alla läkare som kan använda läkemedlet är korrekt utbildade vid korrekt administrering av produkten och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens sjukdom. Företaget måste också organisera ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar i samband med medicinen.
Mer information om Xiapex - Collagenasi
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex, som gäller i hela Europeiska unionen, till Pfizer Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
