Vad används Jylamvo - Metotrexat för?
Jylamvo är ett antiinflammatoriskt och anticancermedicin som används för att behandla följande sjukdomar:
- aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna;
- allvarlig juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 år när NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har visat sig vara tillräckligt effektiva.
- allvarlig försvagande psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, skaliga fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har visat sig vara tillräckligt effektiva.
- allvarlig psoriasisartrit (inflammation i lederna som uppträder hos psoriasispatienter) hos vuxna;
- akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer av vita blodkroppar, hos vuxna och barn äldre än 3 år.
Jylamvo är en "hybrid" medicin. Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" (i detta fall Methotrexat Lederle) som innehåller samma aktiva substans (metotrexat). Skillnaden mellan Jylamvo och Methotrexat Lederle är att medan den senare är en injicerbar lösning är Jylamvo tillgänglig som en lösning som ska tas i munnen.
Hur används Jylamvo - Metotrexat?
Jylamvo kan endast erhållas på recept och måste ordineras av läkare med erfarenhet av metotrexatbehandling och dess verkningsmekanism.
Jylamvo är tillgängligt som oral lösning. Om det används för inflammatoriska tillstånd ska det tas en gång i veckan, samma dag i varje vecka. Dosen beror på det tillstånd som behandlas, från patientens svar på behandlingen och, när det gäller barn, från kroppsytan. I de flesta fall används Jylamvo vid långvarig behandling.
Om det används för ALL, beror dosen av Jylamvo på kroppsytan (beräknad med patientens höjd och vikt). Frekvensen för administrering av metotrexat beror på andra läkemedel som används i kombination med det.
Mer information om hur du använder Jylamvo finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Jylamvo - Metotrexat?
Den aktiva beståndsdelen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa DNA-produktion. Detta påverkar särskilt snabbt växande celler som cancerceller. Verkningsmekanismen för metotrexat hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt känd, men man tror att fördelarna med metotrexat beror på förmågan att minska inflammation och blockera ett överaktivt immunförsvar.
Vilken nytta har Jylamvo - Metotrexat visat under studierna?
Företaget presenterade data från den vetenskapliga litteraturen om fördelar och risker med metotrexat i godkända användningsområden.
Som med något läkemedel har företaget gjort studier om kvaliteten på Jylamvo tillgängliga. Företaget genomförde också studier som visade att den var "bioekvivalent" till andra metotrexatinnehållande läkemedel som används vid behandling av inflammatoriska sjukdomar och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter). Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Vilka är riskerna med Jylamvo - Methotrexat?
Eftersom Jylamvo är en hybridmedicin och är bioekvivalent med Methotrexat Lederle och Ebetrexat tabletter, anses dess fördelar och risker vara desamma som för dessa läkemedel.
Vidare finns det risk för att patienter kan göra misstag vid mätning av den mängd lösning de behöver och därför tillhandahålls utbildningsmaterial för att undvika det.
Varför har Jylamvo-metotrexat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Jylamvo har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Methotrexat Lederle och Ebetrexat, läkemedel som innehåller metotrexat. Därför ansåg CHMP att fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade att godkänna användningen av Jylamvo i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jylamvo - Methotrexate?
Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att distribuera en guide till vårdpersonal för att hjälpa dem att ordinera medicinen på rätt sätt och informera patienter om korrekt användning av läkemedlet för att undvika medicineringsfel.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för att Jylamvo ska användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Jylamvo - Methotrexate
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Jylamvos riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Jylamvo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
