Vad är ZOSTAVAX?
Zostavax är ett vaccin tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel som skall rekonstitueras i en injektionsvätska. Den aktiva beståndsdelen är det försvagade (försvagade) viruset av varicella-zoster.
Vad används ZOSTAVAX för?
Zostavax används för att vaccinera människor från 50 års ålder för att förhindra bältros (även känd som zoster eller bältros) och långvarig nervsmärta efter sjukdomen (post-herpetic neuralgia).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används ZOSTAVAX?
Zostavax injiceras i en enda dos under huden, helst runt axeln.
Hur arbetar ZOSTAVAX?
Bältros eller bältros, är en sjukdom som orsakas av varicella-zoster-viruset, samma virus som orsakar vallkoppor. Bältros utvecklas hos personer som tidigare har samlat vattkoppor, i allmänhet som barn. Efter vattkoppor förblir viruset i kroppen, i nervsystemet, i ett tillstånd av "inaktivitet".
Ibland, efter många år och av skäl som ännu inte är mycket tydliga, blir viruset igen aktivt och patienten utvecklar St. Anthony's eld, en smärtsam utbrott med blåsor som vanligtvis ligger i ett avgränsat område av kroppen. Utbrottet brukar variera några veckor och kan följas av en lång och ihållande smärta (efter herpetisk neuralgi) i det område som drabbats av utbrottet.
Risken för att utveckla bältros verkar vara kopplad till sänkning av immunförsvaret (skydd) mot varicella-zostervirus. Zostavax är ett vaccin som har visat sig öka nivån av specifik immunitet, skyddar mot bältros och smärtan i samband med den.
Vilka studier har utförts på ZOSTAVAX?
Huvudstudien om Zostavax jämförde placebovaccinet (ett falskt vaccin) på cirka 39 000 patienter i åldern 59 till 99 år. Studien genomfördes i dubbelblind, dvs varken läkaren eller patienten var medveten om patientens behandling. Patienterna följdes i 2 till 4 och ett halvt år efter vaccination. Det viktigaste effektkriteriet var baserat på antalet personer som utvecklade bältros och post-herpetic smärtor.
Två ytterligare studier undersökte Zostavax hos mer än 1000 patienter i åldrarna 50 år och över 389 var mellan 50 och 59 år. Studierna syftade till att verifiera vaccins förmåga att stimulera produktionen av antikroppar mot varicella zostervirus i blodet fyra veckor efter injektionen.
Vilken nytta har ZOSTAVAX visat under studierna?
Zostavax var effektivare än placebo för att förebygga bältros. Efter vaccination med Zostavax utvecklades de mindre eld än personer med placebo. 315 av de 19 254 patienterna som injicerades med Zostavax utvecklade bältros under studien jämfört med 642 av 19 247 som fick placebo. Zostavax visade sig också vara effektivare än placebo för att förebygga postherpetisk neuralgi: 27 patienter som behandlades med Zostavax drabbades av post-herpetic neuralgi, jämfört med 80 i placebogruppen.
De två ytterligare studierna visade att fyra veckor efter vaccinationen hade patienter som vaccinerade med Zostavax en antikroppsnivå mot varicella-zostervirus i blodet två till tre gånger högre. Effekten observerades både hos patienter i åldern 50-59 år och hos äldre åldrar.
Vilka är riskerna med ZOSTAVAX?
De vanligaste biverkningarna i samband med Zostavax i studierna (fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner vid injektionspunkten (rodnad, smärta, svullnad, klåda, känsla av värme och irritation). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zostavax, se bipacksedeln.
Zostavax ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot någon av vaccinens komponenter, inklusive neomycin (ett antibiotikum). Vaccinet ska inte ges till personer med immunförsvarsproblem, antingen i fall av sjukdomar som leukemi, lymfom, förvärvat immunbristssyndrom (AIDS) eller för att de tar droger med effekt på immunsystemet. Det får inte heller användas till patienter med aktiv obehandlad tuberkulos eller gravida kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har ZOSTAVAX godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Zostavax är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om ZOSTAVAX
Den 19 maj 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för marknadsföring av Zostavax till Sanofi Pasteur MSD, SNC, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Efter fem år förnyades godkännandet för försäljning ytterligare fem år.
För mer information om Zostavax behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02/2011.
