Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Vad är Ebymect och vad används det för - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin. Det är utöver kost och motion indikerat att blodsockernivåer (socker) kontrolleras hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, otillräckligt kontrollerad med metformin taget ensam. Det indikeras också i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, i kombination med metformin, inte ger adekvat diabeteskontroll. Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tas som separata tabletter.

Detta läkemedel är samma som Xigduo, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Xigduo har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Ebymect ("informerat samtycke").

Hur används Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect är tillgängligt som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin och 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) och kan endast erhållas på recept.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen under måltiderna. Dosen bör väljas så att patienterna får en total daglig dos av läkemedel motsvarande 10 mg dapagliflozin förutom dosen av metformin (eller närmast terapeutiskt lämplig dos) som redan administrerats. När Ebymect används i kombination med insulin, kan din läkare besluta att sänka din insulindos för att minska risken för hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration).

Hur fungerar Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet. Ebymect innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:

dapagliflozin fungerar genom att blockera ett protein i njurarna, kallad typ 2-natriumglukostransportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar dapagliflozin elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet. Dapagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) som Forxiga 2012
Metformin verkar huvudsakligen genom att hämma produktionen av glukos och minska absorptionen i tarmen. Den har varit tillgänglig i EU sedan 1950-talet.

Tack vare den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna minskar blodsockernivån i blodet och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Vilken nytta har Ebymect - Dapagliflozin Metformin visat under studierna?

Dapagliflozin, i kombination med metformin, utvärderades i sex huvudstudier med 3 200 vuxna med typ 2-diabetes. De flesta av dessa data hade redan använts i Forxigas ansökan om godkännande.

I en huvudstudie där den användes i en dos av 5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (i samma kombination som Xigduo) minskade dapagliflozin HbA1c-nivåer med 0, 65% jämfört med 0, 30% observerad i gruppen behandlad med placebo (en dummybehandling) och metformin efter 16 veckor. HbA1c (glykosylerad hemoglobin) är ett ämne i blodet som ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Två andra studier visade att dapagliflozin som tagits med metformin och annan antidiabetisk medicin (sitagliptin eller insulin) i 24 veckor ytterligare reducerade HbA1c-nivåer: jämfört med kombinationen av placebo och metformin, gav kombinationen av dapagliflozin och metformin en minskning av HbA1c-nivåer av 0, 40% högre om de associeras med sitagliptin och 0, 61% högre när de kombineras med insulin. Ytterligare studier bekräftade att olika kombinationer av dapagliflozin och metformin minskade HbA1c-nivåerna mer än kombinationerna av placebo och jämförbara metformindoser, och att kombinationen av dapagliflozin och metformin jämfört med det antidiabetiska läkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonylurea) visade åtminstone lika effektivitet vid minskning av HbAlc-nivåer. Som en del av en sjätte studie visade man att efter 24 veckors behandling observerades en viktminskning på ca 2 kg hos patienter som fick dapagliflozin i samband med metformin jämfört med patienter behandlade med placebo och metformin.

Vad är risken för Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

De vanligaste biverkningarna av Ebymect (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (om läkemedlet används i kombination med insulin eller en sulfonylurea) och gastrointestinala symtom (symtom som involverar mag och tarmar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ebymect, se bipacksedeln.

Ebymect är kontraindicerat hos patienter med:

diabetisk ketoacidos (ökning av blodhalten av en typ av syra som kallas "ketoner") eller diabetisk prekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå hos diabetespatienter);
reducerad leverfunktion;
måttliga eller svåra förändringar i njurfunktionen eller akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, inklusive uttorkning, allvarlig infektion eller chock
sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (minskad syrehalt i kroppsvävnader);
alkoholism.

För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Ebymect - Dapagliflozin Metformin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Ebymect är effektivt för att kontrollera blodsockernivån och att det också inducerar viktminskning, vilket anses vara en fördel hos diabetespatienter. CHMP noterade också att administrering av kombinationen av dapagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare terapeutiskt alternativ för individer med typ 2-diabetes och förbättra efterlevnaden av behandlingen. När det gäller säkerhetsprofilen betraktades det som säkerhetsprofilen för dapagliflozin.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ebymect används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ebymect, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.