Vad är Lopinavir / Ritonavir Mylan och vad används det för?
Lopinavir / Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter över två år som har ingått humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom aIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallad Kaletra. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan kan endast erhållas på recept och behandling ska startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Det finns tillgängligt som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
Hos vuxna och ungdomar (minst 12 år) är den rekommenderade dosen av Lopinavir / Ritonavir Mylan två 200/50 mg tabletter två gånger om dagen. Denna dos är också lämplig för barn (mellan två och tolv år), förutsatt att de väger mer än 40 kg eller med en kroppsyta (beräknad utifrån barnets höjd och vikt) större än 1, 4 m2. Dosen för yngre barn beror på din kroppsyta och andra läkemedel du tar.
För vuxna (18 år eller äldre) som har fått ett hiv som sannolikt kommer att reagera på läkemedel som tillhör samma klass som Lopinavir / Ritonavir Mylan (proteashämmare), kan din läkare ordinera full daglig dos av 4 tabletter med 200/50 mg i en enda dos. När du bestämmer dig för att använda den enliga dagliga dosen ska din läkare ta hänsyn till att det kanske inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att bibehålla låga halter av HIV på lång sikt och att det kan öka risken för diarré. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur jobbar Lopinavir / Ritonavir Mylan?
De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i replikation av HIV. När enzymet blockerats upphör viruset att reproducera normalt och smittspridningen sänks. I Lopinavir / Ritonavir Mylan garanterar lopinavir aktivitet medan ritonavir används som en "förstärkare" för att minska den hastighet vid vilken lopinavir försämras av levern. På detta sätt ökar koncentrationen av lopinavir i blodet och det är möjligt att använda en lägre dos lopinavir som erhåller samma antivirala effekt.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, som tas tillsammans med andra anti-HIV-läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller nivån på viruset lågt. Det botar inte HIV-infektion, men det kan fördröja uppkomsten av skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Hur har Lopinavir / Ritonavir Mylan studerats?
Eftersom Lopinavir / Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Kaletra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Eftersom Lopinavir / Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Lopinavir / Ritonavir Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Lopinavir / Ritonavir Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Kaletra. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Kaletra, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Lopinavir / Ritonavir Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lopinavir / Ritonavir Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lopinavir / Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lopinavir / Ritonavir Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Lopinavir / Ritonavir Mylan
För mer information om behandling med Lopinavir / Ritonavir Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
