Vad är Paliperidone Janssen och vad används det för?
Paliperidon Janssen är ett antipsykotisk läkemedel som anges för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna med sjukdom som redan har upprättats genom behandling med paliperidon eller risperidon . Hos vissa patienter som har reagerat positivt på oral behandling med paliperidon eller risperidon tidigare kan Paliperidone Janssen användas, även utan föregående stabilisering av symtom, om symptomen är mild till måttlig och om en injicerbar behandling med långvarig verkan krävs. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av symtom som disorganisering av tanke och språk, hallucinationer (att se eller höra obefintliga saker), misstankar och falska övertygelser. Detta läkemedel är detsamma som Xeplion, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Xeplion har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Paliperidone Janssen ("informerat samtycke").
Hur används Paliperidone Janssen?
Paliperidon Janssen finns som fördröjd injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg och 150 mg). Uttrycket "förlängd frisättning" innebär att den aktiva substansen, paliperidon, släpps långsamt över några veckor efter injektionen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Behandlingen börjar med två injektioner, en vecka från varandra, för att öka nivåerna av paliperidon i blodet och fortsätter med underhållsinjektioner varje månad. Doseringen av de två inledande injektionerna är 150 mg den första dagen (dag 1) och 100 mg dag 8. Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens fördel och tolerans mot behandling. Dag 1 och 8 injektioner administreras i deltoidmuskeln (övre delen av axeln), medan underhållsdosen kan injiceras i deltoidmuskel eller gluteus. För mer information om användningen av Paliperidone Janssen, inklusive hur du justerar dosen, se sammanfattningen av produktegenskaper (även en del av EPAR).
Hur fungerar Paliperidone Janssen?
Den aktiva substansen i Paliperidone Janssen, paliperidon, är ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel, eftersom det skiljer sig från tidigare antipsykotiska läkemedel tillgängliga sedan 1950-talet. Paliperidon är en produkt av den aktiva nedbrytningen (metaboliten) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som används vid behandling av schizofreni sedan 1990-talet. I hjärnan binds den till fler receptorer på ytan av nervceller. På så sätt störs signalerna som sänds mellan hjärncellerna med "neurotransmittorer", kemiska ämnen som tillåter kommunikation mellan nervceller. Paliperidon verkar primärt genom att blockera receptorer för dopamin och 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorer (även kallade serotonin), som är implicerade i schizofreni. Denna åtgärd bidrar till normalisering av hjärnaktivitet och minskar symtomen på sjukdomen. Paliperidon är godkänt i Europeiska unionen (EU) under namnet Invega sedan 2007 för oral behandling av schizofreni. I paliperidon Janssen har paliperidon kopplats till en fettsyra som möjliggör långsam frisättning av läkemedlet efter injektionen, vars verkan därmed har en längre tid.
Vilken fördel har Paliperidone Janssen visat under studierna?
Eftersom paliperidon redan var godkänt i EU under namnet Invega, använde företaget vissa data som används för Invega för att stödja användningen av Paliperidone Janssen. Sex kortsiktiga studier med Paliperidone Janssen utfördes. Av dessa, fyra, som involverade 1 774 vuxna med schizofreni, jämförde Paliperidone Janssen med placebo (en dummybehandling). Två av 1 178 patienter jämförde Xeplion med en långverkande risperidoninjektion (administrerad med risperidon orala tillskott). Huvudmåttet av effektivitet som användes i studierna var förändringen i patienternas symtom efter 9-13 veckor, baserat på en standardvärdesskala för schizofreni. Två långsiktiga studier, som varade ungefär ett år, genomfördes också med Paliperidone Janssen. En av dessa, som involverade 410 vuxna, jämförde paliperidon janssen med placebo och undersökte effekten av paliperidon janssen för att förebygga återkommande svåra symptom. Den andra studien, genomförd på 749 vuxna, jämförde Paliperidone Janssen med en långverkande risperidoninjektion (administrerad med risperidon orala tillägg) och observerade variationen i patienternas symtom. Paliperidon Janssen var effektivare än placebo för att minska symptomen på schizofreni på kort sikt. I fyra kortvariga studier var minskningen av symtomvärden hos patienter behandlade med Paliperidone Janssen större än vad som observerades hos patienter som behandlades med placebo. Paliperidon Janssen var också effektivt för att förebygga långvarigt återfall: Antalet patienter med återfall i gruppen som behandlades med Paliperidone Janssen var lägre än vad som noterades i placebogruppen.
Paliperidon Janssen var lika effektiv som långvarig injektion av risperidon för att minska schizofreni i en av de korta studierna. I två andra studier (respektive lång och kort sikt) visade Paliperidon Janssen inte samma effekt som risperidon.
Vad är risken för Paliperidon Janssen?
De vanligaste biverkningarna av Paliperidone Janssen är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symptom som tremor och svårighet i muskelkontroll), viktökning, akatisi (motorisk rastlöshet), agitation, sömnighet, illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och benvärk, takykardi (snabb hjärtslag), tremor, buksmärta (magont.), kräkningar, diarré, trötthet och dystoni (ofrivilliga sammandragningar av muskler). Av dessa verkar akatisi och somnolens vara dosrelaterade. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Paliperidone Janssen finns i bipacksedeln. Paliperidon Janssen ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne eller till risperidon.
Varför har Paliperidone Janssen godkänts -?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlet, baserat på resultaten av jämförande studier mellan Paliperidone Janssen och placebo och risperidon, ger fördelar för patienter med schizofreni. Eftersom det är en suspension med förlängd frisättning har den också fördelen att administreras med månatliga mellanrum. Kommittén beslutade att fördelarna med Paliperidone Janssen är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Paliperidone Janssen -?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Paliperidon Janssen används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Paliperidone Janssen, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Paliperidone Janssen -
Den 5 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Paliperidone Janssen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
