Vad är Stayveer - Bosentan används för och vad används det för?
Stayveer är ett läkemedel som innehåller aktiv substans bosentan . Det indikeras vid behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) i klass III för att förbättra övningskapacitet och symtom. PAH är ett patologiskt tillstånd där trycket i lungartärerna är högt. "Klassen" indikerar svårighetsgraden av sjukdomen: "Klass III" innebär en stark begränsning av fysisk aktivitet. PAH kan vara:
- primär (utan någon identifierad eller familjär orsak)
- orsakad av sklerodermi (eller progressiv systemisk skleros, ett tillstånd som kännetecknas av abnorm tillväxt av bindväv som stödjer huden och andra organ);
- orsakad av medfödda hjärtefekter (förekommande från födseln) med shunts (luftvägsformbildning) som orsakar onormalt blodflöde mellan hjärtat och lungorna.
- Förbättringar har också observerats hos patienter med PAH-klass II. "Klass II" innebär en liten begränsning av fysisk aktivitet. Stayveer kan också användas hos vuxna med progressiv systemisk skleros, där den dåliga blodcirkulationen som orsakats av sjukdomen har orsakat utseendet av "digitala sår" (inflammation i fingrarna och tårna). Syftet med Stayveer är att minska antalet nya digitala sår.
Detta läkemedel är samma som Tracleer, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Tracleer har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Stayveer ("informerat samtycke").
Hur används Stayveer - Bosentan?
Stayveer kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller progressiv systemisk skleros. Stayveer finns som tabletter (62, 5 mg och 125 mg), som måste sväljas med vatten. Tabletterna ska tas på morgonen och på kvällen. Hos vuxna är startdosen 62, 5 mg två gånger dagligen i fyra veckor, därefter ökad till den vanliga dosen på 125 mg två gånger om dagen. Hos barn med PAH ska dosen som ska användas beräknas baserat på kroppsvikt och börjar vanligtvis med 2 mg per kilo två gånger om dagen. Mer information finns i bipacksedeln. Läkaren kommer att utvärdera patientens respons på Stayveer och bestämma behovet att fortsätta med ytterligare behandling efter åtta veckor hos patienter med PAH som inte har rapporterat förbättringar såväl som regelbundet hos patienter med progressiv systemisk skleros med pågående digitala sår. Om läkaren beslutar att sluta behandlingen med Stayveer ska dosen minskas gradvis. Patienter som behandlas med Stayveer måste ges ett särskilt memorandum som sammanfattar huvudinformationen om läkemedlets säkerhet.
Hur arbetar Stayveer - Bosentan?
Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, hämmar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), vilket orsakar minskning av blodkärlen. Därför bestämmer Stayveer en expansion av blodkärlen. PAH är en försvagande sjukdom där en allvarlig minskning av blodkärlen i lungorna uppträder. Det orsakar mycket högt blodtryck i de kärl som bär blod från höger om hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar mängden syre som blodet kan bära in i lungorna, vilket gör fysisk aktivitet svårare. Genom att utvidga dessa blodkärl reduceras blodtrycket och symtomen förbättras. Hos patienter med progressiv systemisk skleros och pågående digitala sår förbättrar bosentan blodcirkulationen i fingrar och tår, vilket förhindrar utvecklingen av nya digitala sår.
Vilken nytta har Stayveer - Bosentan visat under studierna?
I PAH har Stayveer studerats i fyra huvudstudier: två studier med totalt 245 vuxna med PAH i klass III eller IV, primär eller orsakad av sklerodermi, en studie utförd av 54 vuxna med PAH i klass III associerad med medfödda hjärtfel, samt en studie av 185 patienter med PAH i klass II. Studierna jämförde Stayveer med placebo (ett ämne utan effekt på kroppen), båda tillsatta till standardterapi. Huvudmåttet på effektivitet var avståndet patienterna kunde gå på sex minuter (ett sätt att mäta träningskapacitet); Studien på klass II-sjukdomen undersökte emellertid också förändringen i blodflödesresistens i lungblodkärl (en indikator på kärlförträngning). I PAH klass III eller IV, primär eller orsakad av sklerodermi, avslöjade de två studierna att patienter som behandlades med Stayveer kunde täcka längre avstånd än patienter som behandlades med placebo efter 16 veckors behandling (44 meter mer i studien större i storlek); Antalet patienter med PAH i klass IV var dock för litet för att stödja användningen av läkemedlet i denna grupp. Liknande resultat uppkom också hos patienter med medfödda hjärtfel. Hos personer med klass II PAH inducerade Stayveer en minskning av resistensen hos blodkärlen med 23% jämfört med placebo efter sex månaders behandling, men avståndspatienterna kunde gå på sex minuter var liknande i de två grupperna. En studie genomfördes också på 19 barn och ungdomar mellan 3 och 15 år, där förbättringar observerades i parametrarna relaterade till hjärtat och artärerna. I fallet med progressiv systemisk skleros med digitala sår jämförde två studier Stayveer med placebo i totalt 312 vuxna. Huvudmåttet av effektivitet var baserat på antalet nya digitala sår som hade utvecklats under studierna. En av studierna tittade också på Stayveers effekter på återhämtningen av 190 patienter, vilket mäter den tid som krävs för att uppnå fullständig läkning av ett givet digitalt sår hos varje patient. Stayveer var effektivare än placebo för att minska bildandet av nya digitala sår. I den första studien rapporterade patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1, 4 nya digitala sår efter 16 veckor jämfört med 2, 7 sår i placebobehandlade patienter. Liknande resultat observerades i den andra studien efter 24 veckors behandling, men Stayveer hade ingen effekt på läkning av digitala sår.
Vad är risken för Stayveer - Bosentan?
I PAH är de vanligaste biverkningarna av Stayveer (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) huvudvärk och onormala leverfunktionstester. Hos patienter med digitala sår är de vanligaste biverkningarna av Stayveer (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) onormala leverfunktionstester, ödem och vätskeretention. Med tanke på risken för att utveckla leverproblem, kommer din läkare att mäta leverenzymnivåer före behandling och varje månad under behandling med Stayveer. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Stayveer finns i bipacksedeln. Stayveer ska inte användas till patienter som har leverproblem, hos kvinnor som är gravida eller i en fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller hos patienter som behandlas med cyklosporin A (ett läkemedel som verkar på immunsystemet). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Stayveer - Bosentan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Stayveers fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Stayveer - Bosentan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Stayveer används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Stayveer, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som gör Stayveer att tillhandahålla ett informationspaket för förskrivare och en informationsbroschyr för patienter i varje medlemsstat för att förklara Stayveers säkerhet (särskilt vad gäller dess effekter på levern och under graviditeten) och hans interaktioner. Företaget åtar sig också att noggrant övervaka distributionen av läkemedlet i varje medlemsstat och samla in information om dess användning hos patienter med progressiv systemisk skleros med pågående digitala sår.
Mer information om Stayveer - Bosentan
Den 24 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Stayveer. För mer information om behandling med Stayveer, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2013.
