Vad används Ovaleap - follitropin alfa för?
Ovaleap är ett läkemedel som innehåller aktiv substans follitropin alfa . Det används för behandling av följande grupper:
- kvinnor som inte kan ägglossa och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg)
- kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik, såsom in vitro fertilisering. Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg i taget.
- kvinnor med allvarlig nedsättning (mycket låga halter) av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera ägget att mogna i äggstockarna.
- män med hypogonadotrof hypoganodism (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av hormonellt underskott). Ovaleap används tillsammans med human choriongonadotropin (hCG) för att stimulera spermaproduktion. Ovaleap är ett "biosimilar" läkemedel. Detta innebär att Ovaleap liknar en biologisk medicin (den så kallade "referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU) och att Ovaleap och referensmedicin båda innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Ovaleap är GONAL-f. För mer information om biosimilar mediciner, se avsnittet om frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap finns som en injektionsvätska. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsstörningar. Ovaleap ges via subkutan injektion en gång om dagen. Doseringen och frekvensen för administrering av Ovaleap beror på vilken användning den är avsedd för och patientens respons på behandlingen. Efter den första injektionen kan patienten eller hans partner ge injektionerna oberoende, så länge de är korrekt motiverade, utbildade och med möjlighet att använda sig av en sakkunnigs råd. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ovaleap - follitropin alfa?
Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga FSH-hormonet. I kroppen reglerar FSH reproduktiv funktion: hos kvinnor stimulerar det produktion av ägg, medan det på män stimulerar spermiernas produktion av testiklarna. Tidigare, FSH som användes i läkemedel extraherades ur urin. Follitropin alfa som ingår i läkemedlet Ovaleap och i referensläkemedlet produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera human FSH .
Vilken nytta har Ovaleap - follitropin alfa visat under studierna?
Ovaleap jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie där 299 kvinnor fick hjälp med reproduktionstekniker. Huvudmåttet på effektivitet var antalet samlade oocyter (mogna ägg). Ovaleap har visat sig vara lika effektiv som referensmedicin, GONAL-f. I genomsnitt uppsamlades 12, 2 oocyter i gruppen behandlad med Ovaleap jämfört med 12, 0 oocyter uppsamlade i gruppen behandlad med GONAL-f.
Vad är risken för Ovaleap - follitropin alfa?
De vanligaste biverkningarna i samband med Ovaleap (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, hematom, svullnad eller irritation). Hos kvinnor ser ovariecyster (vätskessås i äggstockarna) och huvudvärk också hos fler än 1 av 10 patienter. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Ovaleap, se bipacksedeln. Ovaleap ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas hos patienter med hypofysen, hypogalamus, lungor, livmoder eller äggstockar. Det ska inte användas till patienter där ett effektivt svar inte är möjligt, t.ex. de med ovarie- eller testikelinsufficiens eller kvinnor vars graviditet inte rekommenderas av medicinska skäl. Hos kvinnor ska Ovaleap inte användas i närvaro av en förstorad äggstock eller en äggstockscyststopp som inte beror på polycystisk ovariesjukdom eller oförklarlig vaginalblödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln. Hos vissa kvinnor kan äggstockarna över-reagera på stimulering. Detta fenomen kallas "ovarie hyperstimulationssyndrom". Läkare och patienter bör vara medvetna om denna möjlighet.
Varför har Ovaleap - follitropin alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Ovaleap har visat sig ha en liknande profil för GONAL-f vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. Därför är CHMP: s uppfattning att, liksom med GONAL-f, överstiger fördelarna med Ovaleap dess risker och rekommenderas att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ovaleap - follitropin alfa?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ovaleap används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbladet på Ovaleap, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Ovaleap - follitropin alfa
Den 27 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För hela EPAR of Ovaleap konsultera byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Ovaleap, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013.
