Vad är Imraldi och vad används Adalimumab för?
Imraldi är ett läkemedel som verkar på immunsystemet. Det används vid behandling av följande sjukdomar:
- plack psoriasis (en sjukdom som orsakar utseende av röda och scaly fläckar på huden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar utseende av röda och skaliga fläckar på huden med inflammation i lederna);
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna);
- axiell spondyloarthritis (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inklusive ankyloserande spondylit, även utan radiografiska fynd men med tydliga tecken på inflammation;
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslimhinnan);
- polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv artrit i samband med entesit (båda sällsynta sjukdomarna som orsakar inflammation i lederna);
- hidradenit suppurativa (omvänd akne), en kronisk hudsjukdom som orsakar utseende av knölar, abscesser (ackumulationer av pus) och ärr på huden;
- icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under ögonsvittet).
Imraldi används huvudsakligen hos vuxna i närvaro av allvarliga, måttligt svåra eller förvärrade tillstånd eller när patienter inte kan utsättas för andra behandlingar. För mer information om användning av Imraldi under alla förhållanden, inklusive de där det kan användas hos barn, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Imraldi innehåller det aktiva ämnet adalimumab och är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Imraldi är Humira. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Imraldi - Adalimumab?
Imraldi kan endast erhållas på recept. Behandlingen måste initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd för vilka det är godkänt. Oftalmologerna som ordinerar det som behandling för uveit måste också konsultera läkare som har erfarenhet av användning av Imraldi.
Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning under huden i en förfylld spruta. Dosen beror på tillståndet som ska behandlas och hos barn beräknas det vanligtvis baserat på kroppsvikt och höjd. Efter initialdosen ges Imraldi oftast vartannat vecka; I vissa situationer kan det emellertid administreras varje vecka. Om läkaren anser det lämpligt, kan injiceringen av Imraldi ges av patienterna själva eller av de personer som bryr sig om dem efter att ha fått de relativa instruktionerna. Under behandling med Imraldi kan patienter ges andra läkemedel, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
För information om doserna som ska administreras för olika sjukdomar och användning av Imraldi, se bipacksedeln.
Hur arbetar Imraldi - Adalimumab?
Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en kemisk budbärare närvarande i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor (TNF). TNF hjälper till att orsaka inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som kan behandlas med Imraldi. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab sin aktivitet, vilket reducerar inflammation och andra sjukdomssymptom.
Vilken nytta har Imraldi - Adalimumab visat under studierna?
Laboratorieundersökningar som jämförde Imraldi och Humira har visat att den aktiva ingrediensen i Imraldi är mycket lik Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Vissa studier har också visat att administrationen av Imraldi producerar nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som liknar dem som erhållits med Humira.
Vidare visade en huvudstudie av 544 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit att trots behandling med metotrexat hade Imraldi och Humira samma effekt. Svaret kvantifierades som en dämpning av 20% eller mer i symtomresultatet efter 24 veckors behandling. Det var ett svar hos 68% av patienterna som fick Imraldi (183 av 269), jämfört med 67% av de som hade tagit Humira (184 av 273). Långtidsbehandling fortsatte att ha fördelar för ett år.
Eftersom Imraldi är ett biosimilarmedicin, är det inte nödvändigt att alla studier som utförs på effektivitet och säkerhet för adalimumab för Humira upprepas för Imraldi.
Vilka är riskerna med Imraldi - Adalimumab?
De vanligaste biverkningarna med adalimumab (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är näsa, hals och sinusinfektioner, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och smärta muskuloskeletal.
Imaldi och andra läkemedel av samma klass kan också påverka immunförsvarets förmåga att bekämpa infektioner och cancer: fall av allvarliga infektioner och blodcancer har inträffat hos patienter som tagit adalimumab.
Andra sällsynta allvarliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) är benmärgens oförmåga att producera blodkroppar, nervsjukdomar, lupus och lupusliknande sjukdomar (där immunsystemet attackerar patientens egna vävnader som orsakar inflammation och organskador) och Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt hudsjukdomstillstånd).
Imraldi ska inte användas till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller hos patienter med hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod till olika delar av kroppen) från måttlig till svår. För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Imraldi, se bipacksedeln.
Varför har Imraldi - Adalimumab godkänts?
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat att Imraldi, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Humira och distribueras i kroppen på samma sätt.
Vidare visade en studie om reumatoid artrit att i detta tillstånd är läkemedlets effekter likvärdiga med Humira. Alla dessa data ansågs tillräckliga för att dra slutsatsen att Imraldi ska uppträda på samma sätt som Humira när det gäller effektivitet och säkerhet i de godkända indikationerna. Därför ansåg byrån att, liksom Humira, är fördelarna större än de identifierade riskerna och rekommenderas att Imraldi ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imraldi - Adalimumab?
Företaget som marknadsför det måste tillhandahålla informationspaket som innehåller information om läkemedlets säkerhet till de läkare som ordinerar Imraldi. Dessutom får patienterna ett varningskort.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av sjukvårdspersonal och patienter för att Imraldi ska användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Imraldi - Adalimumab
Den fullständiga EPAR för Imraldi finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Imraldi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
