Velmetia

Vad är Velmetia?

Velmetia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid. Det finns tillgängligt i kapselformade tabletter (rosa: 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid, röd: 50 mg sitagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid).

Vad används Velmetia för?

Velmetia används för patienter med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Det används som följer, förutom kost och motion:

• hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin enbart (ett antidiabetiskt medel)

• hos patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter;

• i kombination med en sulfonylurea, en PPAR-gammaagonist som tiazolidindion eller med insulin (annan typ av antidiabetisk medicin) hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med detta läkemedel och metformin.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Velmetia?

Velmetia ska tas två gånger om dagen. Doseringen av tabletten beror på dosen av andra antidiabetika som patienten tidigare tagit. Om Velmetia tas med sulfonylurea eller insulin, kan det vara nödvändigt att sänka dosen av sulfonylurean eller insulin för att undvika hypoglykemi (lågt blodsockernivå).

Den maximala dosen av sitagliptin är 100 mg per dag. Velmetia ska tas efter måltider för att undvika mageproblem som orsakas av metformin.

Hur fungerar Velmetia?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Var och en av de aktiva ingredienserna i Velmetia, sitagliptin och metforminhydroklorid har en annan åtgärd.

Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4). Det fungerar genom att hämma nedbrytningen

av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivået av inkretin i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln för att producera mer insulin när glykemisk hastighet är hög, medan den är ineffektiv när koncentrationen av glukos i blodet är låg. Sitagliptin minskar också den mängd glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Sitagliptin har godkänts i Europeiska unionen (EU) under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och med namnet Tesavel sedan 2008.

Metformin inhiberar i grunden glukosproduktionen och minskar dess absorption

tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950-talet.

Resultatet av den kombinerade verkningen av de två aktiva beståndsdelarna är en minskning av blodsockernivån som hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Vilka studier har utförts på Velmetia?

Sitagliptin monoterapi med namnen Januvia / Xelevia / Tesavel kan användas med metformin och med kombinationen av metformin och en sulfonylurea hos patienter med typ 2-diabetes.

Företaget presenterade resultaten från tre studier på Januvia / Xelevia för att stödja användningen av Velmetia hos patienter som inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt vid pågående metforminbehandling.

Två av studierna undersökte sitagliptin som ett tillägg till metformin: den första jämförde med placebo (en dummybehandling) hos 701 patienter och den andra jämförde den med glipizid (en sulfonylurea) hos 1 172 patienter. En ytterligare studie jämförde sitagliptin med placebo, när det ges som ett tillägg till glimepirid (en annan sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter.

Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Velmetia. Den första inkluderade 1 091 patienter som inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt på kost och motion, och jämförde effekten av Velmetia med enbart för metformin eller sitagliptin. Den andra inkluderade 278 patienter som inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt med kombinationen av metmorfin och rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist) och jämförde effekterna av att tillsätta sitagliptin eller placebo. Den tredje innefattade 641 patienter som inte kontrollerades på ett stabilt sätt insulin, varav tre fjärdedelar tog också metafomin. Effekterna av att tillsätta sitagliptin eller placebo jämfördes också i denna studie. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.

Företaget har utfört ytterligare studier för att visa att de aktiva ingredienserna i Velmetia assimileras av kroppen på samma sätt som de två läkemedlen administreras separat.

Vilken nytta har Velmetia visat under studierna?

Velmetia var effektivare än enbart metformin. Tillsatsen av 100 mg sitagliptin till metformin minskade HbA1c-nivåerna med 0, 67% (från ca 8, 0%) efter 24 veckor jämfört med en 0, 02% minskning hos patienter som hade tillsatt en placebo. Effektiviteten av tillsatsen av sitagliptin till metformin liknade den för tillsatsen av glipizid. I studien där sitagliptin tillsattes glimepirid och metformin, minskade HbA1c-halterna med 0, 59% efter 24 veckor jämfört med en ökning på 0, 30% hos patienter som tillsatte placebo.

I det första av tre ytterligare studier var Velmetia effektivare än enbart metformin eller sitagliptin. I andra hand minskade HbA1c-nivåerna med 1, 03% efter 18 veckor hos patienter som tillsatte sitagliptin mot metformin och rosiglitazon, mot en minskning på 0, 31% hos de som satt placebo; Slutligen minskade de med 0, 59% efter 24 veckor hos patienter som tillsatte sitagliptin mot insulin jämfört med en minskning på 0, 03% hos de som fick placebo. Beträffande denna effekt var det ingen skillnad mellan patienter som också tog metformin och patienter som inte gjorde det.

Vad är risken för Velmetia?

Den vanligaste biverkningen av Velmetia (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Velmetia, se bipacksedeln.

Velmetia ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som uppvisar diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (farliga störningar som kan uppstå med diabetes), njure eller leverproblem, störningar som kan påverka njurarna eller en sjukdom som orsakar en minskning av syreförsörjningen till vävnader som hjärta eller lungfel eller en ny hjärtinfarkt. Det ska inte användas även hos patienter som konsumerar mycket alkohol eller som lider av alkoholism eller ammar. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.