Vad används Wakix - Pitolisant för och vad används det för?
Rasagilin Mylan är ett läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet).
Rasagiline Mylan kan användas ensamt eller som en tilläggsbehandling till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom), hos patienter med fluktuationer i sjukdomen. Fluktuationer uppträder när läkemedlets effekter löper ut och symptomen återkommer före nästa dos. De beror på en minskning av effekten av levodopa, när patienten plötsligt går från "på" faser där han kan flytta till "av" faser där han har svårt att röra sig.
Rasagiline Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Rasagiline Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU) som heter Azilect. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Rasagilin Mylan innehåller den aktiva ingrediensen rasagilin.
Hur används Wakix - Pitolisant?
Rasagilin Mylan är tillgängligt i tablettform (1 mg). Standarddosen är en tablett en gång om dagen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Wakix - Pitolisant?
Den aktiva substansen i Rasagiline Mylan, rasagilin, är en monoaminoxidas B-hämmare. Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B som bryter ned en substans som kallas dopamin i hjärnan. Dopamin är viktigt för rörelsekontroll och samordning. Hos patienter med Parkinsons sjukdom är det en förlust av dopaminproducerande celler och därför en minskning av mängden av denna substans som finns i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Rasagilin Mylan minskar symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamhet i rörelse, vilket ökar dopaminnivåerna i hjärnans områden som styr rörelse och koordinering.
Vilken nytta har Wakix - Pitolisant visat under studierna?
Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen, Azilect. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen
Vad är risken för Wakix - Pitolisant?
Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Wakix - Pitolisant godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Rasagiline Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Azilect. Därför ansåg CHMP att, som för Azilect, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Rasagiline Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Wakix - Pitolisant?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Rasagiline Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Rasagiline Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Wakix - Pitolisant
För fullständig EPAR-version av Rasagiline Mylan, se webbplatsen för byrån: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Rasagiline Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
