Vad är Solymbic och vad används det för - Adalimumab?
Solymbic är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används vid behandling av följande sjukdomar:
- plack psoriasis (en sjukdom som orsakar utseende av röda och scaly fläckar på huden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar utseende av röda och skaliga fläckar på huden med inflammation i lederna);
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna);
- axiell spondyloarthritis (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inklusive ankyloserande spondylit även utan radiografiska fynd men med tydliga tecken på inflammation;
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslimhinnan);
- aktiv artrit i samband med entesit (en sällsynt sjukdom med inflammation i lederna), suppurativ hydrosadenit (omvänd akne), en kronisk hudsjukdom som orsakar utseende av knölar, abscesser (pus ackumulationer) och ärr på huden;
- icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under ögonsvittet).
Solymbic används huvudsakligen hos vuxna i närvaro av allvarliga, måttligt svåra eller förvärrade tillstånd eller om patienter inte kan utsättas för andra behandlingar. För mer information om användning av Solymbic under alla förhållanden, inklusive de där det kan användas hos barn, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Solymbic innehåller det aktiva ämnet adalimumab och är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Solymbic är Humira. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Solymbic - Adalimumab?
Solymbic kan endast erhållas på recept Behandlingen måste startas och övervakas av medicinska specialister som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla villkoren för vilka det är godkänt. Läkare som ordinerar behandling för uveit måste också kontakta läkare som har erfarenhet av användning av Solymbic.
Läkemedlet är tillgängligt som en injektionsvätska, lösning under huden i en förfylld spruta eller penna. Dosen beror på tillståndet som ska behandlas och hos barn beräknas det vanligtvis baserat på kroppsvikt och höjd. Efter initialdosen ges Solymbic oftare varannan vecka. Det kan dock administreras varje vecka i vissa situationer. Om din läkare anser det lämpligt, kan injiceringen av Solymbic ges av patienterna eller deras vårdgivare efter att ha fått instruktionerna. Under behandling med Solymbic kan patienter ges andra läkemedel, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
För information om de doser som ska användas för de olika tillstånden och användningen av Solymbic, se bipacksedeln.
Hur fungerar Solymbic - Adalimumab?
Den aktiva substansen i Solymbic, adalimumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en kemisk budbärare närvarande i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är ansvarig för inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som kan behandlas med Solymbic. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab sin aktivitet, vilket reducerar inflammation och andra sjukdomssymptom.
Vilken nytta har Solymbic - Adalimumab visat under studierna?
Storskaliga laboratoriestudier som jämförde Solymbic och Humira har visat att adalimumab i Solymbic är mycket lik adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Eftersom Solymbic är en biosimilar medicin, bör studier av Humira avseende effektivitet och säkerhet inte alla upprepas för Solymbic.
Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter för Humira i en huvudstudie med 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt för metotrexat och i en annan studie av 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
I reumatoid artritstudien kvantifierades responsen med en lättnad på 20% eller mer i symtomresultatet efter 24 veckors behandling: 75% av patienterna som behandlats med Solymbic hade svarat jämfört med 72% av de som behandlades med Humira . I psoriasisstudien, som tittade på graden av förbättring efter 16 veckor, hittades en 81% lindring i symptomvärdet med Solymbic jämfört med en 83% lindring med Humira.
Vilka är riskerna med Solymbic - Adalimumab?
De vanligaste biverkningarna med adalimumab (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i näsan och halsen, bihålorna och övre luftvägarna, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad ), huvudvärk och muskuloskeletala smärta.
Solymbic och andra läkemedel av samma klass kan också påverka immunförsvarets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som tagit adalimumab.
Andra sällsynta allvarliga biverkningar (observerade mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är benmärgens oförmåga att producera blodkroppar, nervsystemet, lupus och lupusliknande sjukdomar (där immunsystemet attackerar vävnaderna av patienten som orsakar inflammation och organskador) och Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt hudtillstånd).
Solymbic ska inte användas till patienter med aktiv tuberkulos och andra allvarliga infektioner eller hos patienter med hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) moderat till svårt. För fullständig förteckning över Solymbic-restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Solymbic - Adalimumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Solymbic i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner har struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Humira och distribueras i kroppen på samma sätt .
Vidare har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter är ekvivalenta med Humira under sådana förhållanden. Alla dessa data ansågs tillräckliga för att dra slutsatsen att Solymbic ska uppträda på samma sätt som Humira när det gäller effektivitet och säkerhet i de godkända indikationerna. Därför ansåg CHMP att, liksom Humira, är fördelarna större än de identifierade riskerna och rekommenderas att en godkännande för försäljning av Solymbic beviljas.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Solymbic - Adalimumab?
Företaget som marknadsför Solymbic måste tillhandahålla informationspaket till de läkare som ordinerar läkemedlet. Dessa förpackningar innehåller information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska levereras till patienter
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Solymbic har också rapporterats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Solymbic - Adalimumab
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Solymbic riskhanteringsplan, se byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Solymbic-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
