Vad är Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel Qualimed är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Clopidogrel Qualimed liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel Qualimed för?
Clopidogrel Qualimed är indicerat vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Qualimed kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Clopidogrel Qualimed behandling kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel Qualimed kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel Qualimed?
Standarddosen av Clopidogrel Qualimed är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel Qualimed?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel Qualimed studerats?
Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att fastställa att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel Qualimed?
Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel Qualimed godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel Qualimed visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Clopidogrel Qualimed.
Mer information om Clopidogrel Qualimed:
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Qualimed ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Qualimed, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel Qualimed finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
