Vad används Sivextro-tedizolid för och vad används det för?
Sivextro är ett antibiotikum som används för vuxna för behandling av akuta (kortvariga) bakterieinfektioner i hud- och hudstrukturen (vävnaderna under huden), inklusive smittsam cellulit (inflammation i djup hudvävnad), kutana abscesser och infekterade sår . Den innehåller det aktiva ämnet tedizolid. Innan du använder Sivextro bör läkare överväga officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Sivextro-tedizolid?
Sivextro är tillgängligt som ett pulver som består av en lösning för infusion (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg). Den rekommenderade dosen är 200 mg en gång om dagen under 6 dagar. Om kliniskt indikerad kan patienter som börjar behandling med infusionen byta till tabletter. Sivextro kan endast erhållas på recept
Hur fungerar Sivextro-tedizolid?
Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon. Det fungerar genom att hindra vissa bakterier från att producera proteiner, vilket förhindrar deras tillväxt. Sivextro har visats fungera mot bakterier (såsom meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilken standard antibiotika inte är effektiva. Sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över bakterier mot vilka Sivextro är aktiv.
Vilken nytta har Sivextro-tedizolid visat under studierna?
Sivextro jämfördes med linezolid (annan oxazolidinon) i två huvudstudier med totalt 1 333 patienter med akuta bakterieinfektioner i hud- och hudstrukturen, inklusive smittsam cellulit, kutanabcess och smittade sår. Förhållanden som orsakats av MRSA var också bland de undersökta infektionerna. I båda studierna behandlades patienter med Sivextro i 6 dagar; denna behandling jämfördes med en 10-dagars linezolidbehandling. I samtliga studier var huvudindikatorn för effektivitet antalet patienter som återhämtade sig från infektionen vid behandlingens slut. Sivextro har visat sig vara minst lika effektivt som linezolid vid behandling av infektion. 85, 5% (första studien) och 88, 0% (andra studie) hos patienter behandlade med Sivextro jämfört med 86, 0% respektive 87, 7% ämnen behandlade med linezolid.
Vad är risken för Sivextro-tedizolid?
De vanligaste biverkningarna med Sivextro (som kan påverka mellan 2 och 7 personer av 100) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkningar. Dessa biverkningar var generellt milda till måttliga i intensitet. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Sivextro, se bipacksedeln.
Varför har Sivextro-tedizolid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Trots att de undersökta infektionerna inte var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller för denna typ av infektion. Med tanke på behovet av nya effektiva antibiotika mot multiresistenta bakterier, särskilt om det finns tillgängligt i oral (oral) formulering, fann CHMP att Sivextro kan vara ett giltigt alternativt terapeutiskt alternativ för behandling av bakterieinfektioner i hud och hudstruktur. Sivextros säkerhetsprofil är liknande den för linezolid och ansågs acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sivextro-tedizolid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Sivextro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Sivextro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Sivextro - tedizolid
Den 23 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Sivextro, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Sivextro, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015
