Vad är Abraxane?
Abraxane är ett pulver som består av en suspension för infusion (dropp i en ven), innehållande aktiv substans paklitaxel.
Vad används Abraxane för?
Abraxane är indicerat för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter vars initiala behandling för metastatisk sjukdom inte längre är effektiv och för vilken standardterapi som innehåller en "antracyklin" (en typ av cancer mot cancer) är kontraindicerad. Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Abraxane?
Abraxane ska endast administreras under överinseende av en kvalificerad onkolog i avdelningar som specialiserar sig på administrering av "cytotoxiska" (dvs. celler som kan förstöra) läkemedel.
Abraxane ges som monoterapi (ensam). Den rekommenderade dosen är 260 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt), som ska administreras över 30 minuter var tredje vecka. Dosen kan minskas eller behandlingen stoppas hos patienter som har biverkningar på blod eller nerver.
Hur arbetar Abraxane?
Den aktiva substansen i Abraxane, paclitaxel, tillhör gruppen anti-cancermedicin som kallas "taxaner". Paclitaxel blockerar cancercellernas förmåga att dela upp sitt inre "skelett" vilket gör att cellerna kan delas och multipliceras. Om detta skelett förblir intakt kan cellerna inte delas och dö därför. Abraxane verkar också på icke-tumörceller (till exempel blod och nervceller), vilket orsakar biverkningar.
Paclitaxel har varit tillgängligt som anticancermedicin sedan 1993. I traditionella paklitaxelformuleringar finns ämnen som löser upp paklitaxel men som kan orsaka biverkningar. Abraxane innehåller inte dessa ämnen; I motsats till detta är paclitaxel bunden till ett humant protein som kallas albumin i små partiklar som kallas nanopartiklar. På detta sätt är det lättare att förbereda en suspension av paklitaxel som kan administreras genom intravenös infusion (i en ven). Nanopartiklar kan också påverka sättet läkemedlet kommer
fördelat inom kroppen, och därför på dess risker och fördelar, jämfört med traditionella läkemedel som innehåller paklitaxel.
Vilka studier har utförts på Abraxane?
Abraxane undersöktes i en huvudstudie med 460 kvinnor med metastatisk bröstcancer, varav tre fjärdedelar hade tidigare fått behandling med en antracyklin. Cirka hälften av patienterna som deltagit i studien hade redan genomgått cancerbehandling efter att tumören hade kommit in i metastasafasen. Abraxane ges som monoterapi jämfördes med en traditionell medicin innehållande paklitaxel ges i kombination med andra läkemedel för att minska biverkningarna. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som "svarade" på terapi efter minst fem veckors behandling. Responsen på terapi definierades som försvinnande eller minskning av minst 30% av storleken på patientens huvudtumörmassa.
Vilken fördel har Abraxane visat under studierna?
Abraxane var effektivare än traditionella läkemedel som innehöll paklitaxel. Totalt svarade 31% av kvinnorna som fick Abraxane (72 av 229) behandling i huvudstudien jämfört med 16% av de kvinnor som behandlades med traditionella läkemedel som innehöll paklitaxel (37 av 225).
Undersökning av endast de patienter som behandlades för första gången för behandling av metastatisk bröstcancer var inga skillnader mellan läkemedlen i termer av effekt, till exempel tid till sjukdomsprogression och överlevnadstid. Däremot visade dessa ytterligare bedömningsparametrar att patienter som tidigare hade behandlats för metastatisk bröstcancer visade att Abraxane var effektivare än andra traditionella läkemedel som innehöll paklitaxel. Under utvärderingen av läkemedlet drog företaget därför tillståndsansökan om användning av Abraxane som en förstahandsbehandling.
Vad är risken för Abraxane?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Abraxane (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är: neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vit blodcell), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), leukopeni (minskning av antalet blodkroppsnivåer), lymfopeni (minskning av lymfocytnivåer, en typ av antal vita blodkroppar), benmärgsdepression (minskad blodcelleproduktion), perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötter), neuropati (påverkar nervsystemet), hypoestesi (nedsatt känslighet), parestesi (onormal stickning och prickling sensation), illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit (inflammation i munnhinnans slimhinna), alopeci av hår och hår), utslag, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), aptitlöshet, trötthet (trötthet), asteni (svaghet) och pyrexi (fe bbre). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Abraxane finns i bipacksedeln.
Abraxane ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne. Det får inte användas under amning eller hos patienter som har minskat antal neutrofiler i blodet före behandling.
Varför har Abraxane godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Abraxane var effektivare än traditionella paklitaxelhaltiga läkemedel hos patienter vars förstahandsbehandling inte längre var fördelaktig och som, till skillnad från andra läkemedel som innehöll paclitaxel, inte var nödvändig samtidig administrering av läkemedel för att minska biverkningar. Utskottet fastställde att fördelarna med Abraxane uppväger riskerna vid behandling av metastaserad bröstcancer hos patienter vars förstahandsbehandling för metastatisk sjukdom inte har fungerat och för vilken standard antracyklinhaltig behandling inte är indicerad . Kommittén rekommenderade därför att bevilja godkännande för försäljning av Abraxane.
Mer information om Abraxane:
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning i hela Europeiska unionen för Abraxane den 11 januari 2008 till Abraxis BioScience Limited.
Klicka här för hela EPAR för Abraxane.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
