OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Innehåller
aktiv ingrediens filgrastim.
Filgrastim ratiopharm är ett "biosimilar" -medicin, vilket innebär att det liknar en biologisk medicin som redan är godkänd i EU (EU) som innehåller samma aktiva substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för Filgrastim ratiopharm är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Filgrastim ratiopharm för?
Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
• Minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (behandling av en tumör) cytotoxisk (cellförstörare).
• Minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling som syftar till att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni.
• Öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
• Behandla persistent neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, för att minska risken för bakteriella infektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Filgrastim ratiopharm kan också användas till patienter som ska donera stamceller för en transplantation, för att hjälpa dem att frigöra dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Hur det administreras beror dosen och behandlingens längd på orsaken till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Filgrastim ratiopharm ges generellt i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själva, förutsatt att de är ordentligt utbildade. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Filgrastim ratiopharm?
Den aktiva beståndsdelen i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, är mycket lik ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med a
metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den härrör från en bakterie, i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör att den kan producera filgrastim. Substitutet fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Vilka studier har utförts på Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm har studerats för att visa sin likhet med referenspreparatet, Neupogen.
En huvudstudie jämförde Filgrastim ratiopharm med Neupogen och en placebo (en dummybehandling) med deltagande av 348 bröstcancerpatienter. Studien undersökte varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första cykeln av cytotoxisk kemoterapi hos patienter. Två andra studier utfördes på patienter med lungcancer och icke-Hodgkins lymfom för att undersöka säkerheten för Filgrastim ratiopharm.
Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat under studierna?
Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen gav nästan samma minskningar av varaktigheten av allvarlig neutropeni. Under de första 21 dagarna av kemoterapinsystemet hade patienter som behandlades med både Filgrastim ratiopharm och Neupogen i genomsnitt 1, 1 dagar av allvarlig neutropeni jämfört med 3, 8 dagar av de som behandlades med placebo. Effekten av Filgrastim ratiopharm visade sig därför vara ekvivalent med Neupogen.
Vad är risken för Filgrastim ratiopharm?
Den vanligaste biverkningen som ses med Filgrastim ratiopharm (hos fler än 1 av 10 patienter)
är muskuloskeletala smärtor (smärta i muskler och ben). Hos fler än en av 10 patienter kan andra biverkningar observeras beroende på vilken sjukdom Filgrastim ratiopharm används för. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Filgrastim ratiopharm finns i bipacksedeln.
Filgrastim ratiopharm ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Filgrastim ratiopharm godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att, enligt bestämmelserna i EU-förordningarna, Filgrastim ratiopharm visade egenskaper av kvalitet, säkerhet och effekt som liknade Neupogen. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Filgrastim ratiopharm
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Ratiopharm GmbH.
Den fullständiga EPAR för Filgrastim ratiopharm finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
