OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Liprolog?
Liprolog innehåller en serie injicerbara lösningar och suspensioner. Det levereras i ampuller, patroner eller förfyllda pennor (Liprolog Pen och Liprolog KwikPen). Insulin lispro är den aktiva ingrediensen i läkemedlet. Liprolog-sortimentet innehåller snabbtverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av båda i olika doser (Liprolog Mix):
- Liprolog: insulin lispro lösning;
- Liprolog Basal: suspension av insulin lispro protamin;
- Liprolog Mix25: 25% insulin lispro lösning och 75% insulin lispro protaminsuspension;
- Liprolog Mix50: 50% insulin lispro lösning och 50% insulin lispro protamin suspension.
Vad används Liprolog för?
Liprolog används vid behandling av diabetespatienter (vuxna och barn) som behöver insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet, inklusive patienter vars diabetes nyligen har diagnostiserats.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan administreras genom subkutan injektion i överarm, lår, skinkor eller buk. Liprolog kan också ges genom kontinuerlig infusion med en insulinpump eller intravenöst.
Liprolog och Liprolog Mix ska normalt ges strax innan måltiderna, men de kan också ges omedelbart efter en måltid, vid behov. Liprolog kan användas med långverkande insulin eller sulfonylurea (anti-diabetes läkemedel som tas oralt).
Liprolog Basal kan tas individuellt eller i kombination med orala läkemedel. Om intensiv insulinbehandling krävs, kan Liprolog Basal tas på morgonen eller kvällen tillsammans med snabbverkande insulin vid måltider.
Hur fungerar Liprolog?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån i blodet eller där kroppen inte kan effektivt använda det insulin som produceras. Liprolog är ett ersättningsinsulin som mycket liknar det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, produceras med en så kallad "rekombinant DNA" -teknik. Denna teknik använder en bakterie där en gen (DNA) införs som gör det möjligt att producera insulin lispro. Insulin lispro är lite annorlunda än det insulin som produceras av människokroppen; skillnaden ligger i det faktum att insulin lispro absorberas snabbare av kroppen än normalt humant insulin och fungerar därför snabbare. Insulin lispro finns som en liprolog, i en löslig form, men som verkar mer eller mindre omedelbart efter injektionen, och som Liprolog Basal i form av en "protaminsuspension", som absorberas mycket långsammare för att fungera längre. . Liprolog Mix innehåller en blandning av dessa två formuleringar.
Ersättningsinsulin verkar som naturligt producerat insulin och hjälper glukos penetrera celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Liprolog studerats?
Liprolog var ursprungligen föremål för åtta kliniska studier som omfattade 2 951 patienter med diabetes typ 1 eller typ 2. Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (humaninsulin i rekombinant DNA-form) när den tillsattes vid en eller två dagliga doser av långverkande insuliner. Studierna mättes nivån på ett ämne i blodet, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontroll och fastande blodglukosnivåer (uppmätt minst 8 timmar sedan den sista måltiden). Studier initierades också för att utvärdera användningen av Liprolog hos 542 barn och ungdomar (mellan 2 och 19 år) samt användningen av Liprolog i kombination med sulfonylureor (oral anti-diabetes) .
Vilken nytta har Liprolog visat under studierna?
Baserat på HbA1c och fastande glukosnivåer hittades inga signifikanta skillnader mellan Liprolog och Humulin R vid kontroll av diabetes.
Vad är risken för Liprolog?
Liprolog kan orsaka hypoglykemi (nedsatt blodglukosnivå). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Liprolog, se bipacksedeln.
Liprolog ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin lispro eller någon av de övriga komponenterna. Liprolog-doser kan behöva ändras när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan ha en effekt på blodsockernivåerna. För en fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln. Liprolog Mix och Liproglog Basal får under inga omständigheter administreras intravenöst.
Varför har Liprolog godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Liprologs fördelar för behandling av diabetes mellitus är större än riskerna och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Mer information om Liprolog:
Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Liprolog till Eli Lilly Nederland BV. Den 1 augusti 2006 förnyades godkännandet för försäljning.
Den fullständiga EPAR för Liprolog finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008
