Vad är Emtricitabin - Tenofovir Disoproxil Krka och vad används det för?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom ( aIDS).
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka används också för att förebygga sexuellt överförd HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk för en sådan infektion (före exponeringsprofylax). Det ska användas i kombination med säkrare sexuella metoder, såsom kondomanvändning.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Truvada). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Emtricitabin - Tenofovir Disoproxil Krka?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen för behandling eller förebyggande av HIV-infektion är en tablett en gång om dagen, helst taget med mat. Om patienter måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir eller måste ta olika doser, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, en omvänd transkriptashämmare av nukleosid och tenofovirdisoproxil, en tenofovir "prodrug", i den meningen att den omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid revers transkriptashämmare. Emtricitabin och tenofovir agerar på liknande sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som tillåter viruset att reproducera i cellerna som det har infekterat.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, taget i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
I förexponeringsprofylaxen av HIV-infektion förväntas förekomsten av emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka i blodet vid spridning av viruset blockera dess proliferation och spridas från infektionsstället.
Vilken nytta har emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka visat under studierna?
Studier av fördelar och risker för det verksamma ämnet för godkända användningsområden har redan utförts för referensmedicinen Truvada och bör inte upprepas för Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka.
Som med något läkemedel har företaget lämnat studier om kvaliteten på Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka. Dessutom utförde den en studie som visade sin "bioekvivalens" jämfört med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Emtricitabin - Tenofovir Disoproxil Krka?
Eftersom emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att EMtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka i enlighet med EU-krav har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Truvada. Därför anser CHMP att, som i fallet med Truvada, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Emtricitabin - Tenofovir Disoproxil Krka?
Företaget som marknadsför Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka kommer att ge läkare ett informationspaket som illustrerar risken för njursjukdom relaterad till Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka vid preexponeringsprofylax. Dessutom kommer sjukvårdspersonal att få en bipacksedel och påminnelsekort för att distribuera dem som tar Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka för förebyggande profylax.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka
Den 9 december 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga EPAR-versionen av Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka, se kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2017.
