Norvirritonavir

Vad är Norvir?

Norvir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ritonavir. Det finns tillgängligt i oral lösning (80 mg / ml) och i vita färgade kapslar (100 mg).

Vad används Norvir för?

Norvir är indicerat i kombination med antivirala läkemedel för behandling av patienter över två år med infektion med HIV-1-infektion med humant immunbristvirus 1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Norvir?

Norvir ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Det måste tas på full mage.

Norvir används på två sätt:

används som en farmakokinetisk förstärkare (booster) för att öka levernivåerna av antivirala läkemedel som tillhör samma klass som Norvir (proteashämmare), dvs amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir och darunavir. Standarddosen för vuxna är 100 mg eller 200 mg, en eller två gånger om dagen. Dosen beror på typen av associerad proteashämmare. Mer information finns i bipacksedeln som bifogas tillhörande läkemedel.
Norvir kan också användas som ett antiviralt läkemedel. Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen. För barn beror den rekommenderade dosen på kroppsytans yta (beräknat med barnets höjd och vikt). Behandlingen bör inledas med en reducerad dos av läkemedlet, som gradvis ökas under en 14-dagars behandlingsperiod. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Norvir?

Den aktiva substansen i Norvir, ritonavir, fungerar som en farmakokinetisk förstärkare genom att hämma aktiviteten hos ett leverenzym som kallas CYP3A, vilket har en mycket viktig funktion vid läkemedels metabolism, inklusive vissa antivirala läkemedel. Genom att sakta ner sönderdelningen av dessa läkemedel ökar koncentrationen i blodet och ökar deras antivirala aktivitet.

Vid högre doser fungerar Norvir som en proteashämmare, det vill säga det blockerar ett viralt enzym som kallas proteas, vilket är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras, kan viruset inte reproducera normalt och detta saktar smittspridningen.

Norvir, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.

Hur har Norvir studerats?

Norvir, som en farmakokinetisk förstärkare, har undersökts i kliniska prövningar för att utvärdera effekten av de antivirala läkemedel som behöver förbättras. Information om dessa studier finns i EPARs för dessa andra läkemedel.

Norvir, som ett antiviralt läkemedel, har studerats i två huvudstudier med 1 446 patienter. I den första studien jämfördes Norvir med placebo (en dummybehandling) hos 1 090 vuxna som tilläggsbehandling till antivirala läkemedel som redan användes av patienten. Huvudmåttet på effektivitet var baserat på antalet patienter som uppvisade försämring av sjukdomen eller döende. I den andra studien jämfördes Norvir tagen ensam, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel), och kombinationen av Norvir och zidovudin hos 356 vuxna som inte tidigare fått någon behandling för HIV-infektion jämfördes. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hiv-halten i blodet (virusbelastning) och antalet CD4-T-celler i blodet (CD4-cellantal). CD4-T-celler är vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner och dödas av HIV. Effekterna av Norvir som ett antiviralt läkemedel i kombination med andra antivirala läkemedel har också analyserats i fyra studier hos barn.

Vilken nytta har Norvir visat under studierna?

I den första studien av Norvir som ett antiviralt läkemedel rapporterade 16% av fallen behandlade med Norvir (86 av 543 patienter) försämring av sjukdomen eller döden jämfört med 33% av patienterna som behandlades med placebo (181 av 547). I den andra studien observerades större minskningar av virusbelastningen och en ökning av CD4-cellantalet hos patienter som tog Norvir jämfört med patienter som behandlades med zidovudin enbart. Kombinationen av Norvir och zidovudin var mindre effektiv än Norvir ensam, även om orsakerna till detta resultat är oklara. Norvir i kombination med andra antivirala läkemedel minskar viral belastning även hos barn.

Vad är risken för Norvir?

När Norvir används som en farmakokinetisk förstärkare beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet som tagits. Vissa läkemedel kan inte tas med Norvir när det används på detta sätt. Mer information finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

När Norvir används som ett antiviralt läkemedel, är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) smaksförändring (ovanlig smak i munnen), perioral och perifer parestesi (störning av känslighet runt munnen eller i händer eller fötter) ), huvudvärk, buksmärtor (magont), illamående, diarré, kräkningar och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats hos Norvir, se bipacksedeln.

Norvir ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ritonavir eller något annat innehållsämne. Det får inte användas av patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller av patienter som tar följande läkemedel:

alfuzosin (används för att behandla godartad prostatahyperplasi eller BPH, ökning av prostatakörtelvolymen);
pethidin, piroxicam, propoxifen (används för smärtlindring);
amiodaron, bepridil, encainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera hjärtarytmi);
fusidinsyra, vorikonazol vid 400 mg doser Norvir två eller flera gånger om dagen, rifabutin när Norvir används som ett antiviralt läkemedel (läkemedel som används för att behandla infektioner);
astemizol, terfenadin (vanligtvis används vid behandling av allergiska symptom; dessa läkemedel kan köpas utan recept);
clozapin, pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom);
dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergonovin (används vid behandling av huvudvärk);
cisaprid (används för att lindra vissa magproblem);
lovastatin, simvastatin (används för att sänka blodkolesterolnivåerna);
sildenafil, när den används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i lungornas artärer);
clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam tas oralt, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnstörningar);
St John's Wort (en grönsaksberedning som används vid behandling av depression).

Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som tar Norvir hamna i risk för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom som orsakas av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha ökad risk att utveckla leverskada när de behandlas med Norvir.

Varför har Norvir godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Norvir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel uppväger riskerna vid behandling av HIV-1-patienter. Kommittén rekommenderade att Norvir skulle få godkännande för försäljning. Norvir godkändes initialt under "exceptionella omständigheter" eftersom det vid beviljandet av beviljandet endast var begränsad information tillgänglig av vetenskapliga skäl. Eftersom läkemedelsbolaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna upphörde villkoret "under exceptionella omständigheter" den 13 mars 2001.

Mer information om Norvir:

Den 26 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen Norvir ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Abbott Laboratories Limited. Marknadsgodkännandet är giltigt i obestämd tid.

Den fullständiga EPAR för Norvir finns här.

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009