Avastin - bevacizumab

Vad är Avastin?

Avastin är ett koncentrat som består av en lösning för infusion (dropp i en ven). Den innehåller aktiv substans bevacizumab.

Vad används Avastin för?

Avastin används i kombination med andra läkemedel mot cancer för att behandla:

1. metastatisk karcinom i tjocktarmen (tjocktarmen) eller rektum, i kombination med kemoterapi (läkemedel för att behandla tumörer) innehållande en "fluoropyrimidin" (t.ex. fluorouracil-5). Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen;
2. metastatisk bröstcancer i kombination med paklitaxel eller docetaxel;
3. avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer, icke-småcell, oåterkallelig (dvs det kan inte avlägsnas genom operationen ensam) hos patienter vars cancerceller inte är av "skalig" typ i kombination med kemoterapi inklusive ett läkemedel en "platinbas"; "avancerad" betyder att tumören har börjat sprida sig och "i återfall" indikerar att tumören har återkommit efter en tidigare behandling.
4. avancerat eller metastatiskt njurcellscancer i kombination med interferon alfa2a.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept .

Hur används Avastin?

Avastin ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Den första Avastin-infusionen bör vara 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges på kortare tid om den första tolereras väl. Dosen är mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt varannan eller tre veckor, beroende på vilken typ av cancer som ska behandlas. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen tills sjukdomen blir sämre. Läkaren kan besluta att sluta eller sluta behandlingen om patienten utvecklar vissa biverkningar. För mer detaljerad information, se produktresumén (ingår även i EPAR).

Hur arbetar Avastin?

Bevacizumab, den aktiva ingrediensen i Avastin, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur

(antigenet) närvarande på vissa celler i kroppen eller i blodet. Bevacizumab gjordes för att fästa sig vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och bidrar till utvecklingen av blodkärl. När Avastin binds till VEGF, förhindrar det att det fungerar. Tumörcellerna kan därför inte längre producera nya blodkärl och dö på grund av brist på syre och näring, vilket resulterar i en minskning av tumörtillväxten.

Hur har Avastin studerats?

När det gäller kolon och rektal karcinom har effekterna av att tillsätta Avastin till kombinationer av cancermedicin innehållande en fluoropyrimidin observerats i tre huvudstudier. De två första studierna omfattade patienter i vilka sjukdomen hade utvecklat metastaser och som fick behandling för första gången ("förstahandsbehandling"): den första studien (923 patienter) jämförde kemoterapi med och utan tillsats av Avastin. Den andra studien (1 401 patienter) jämförde tillsatsen av Avastin med en placebo (en dummybehandling). Den tredje studien omfattade 829 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling, inklusive fluoropyrimidin och irinotekan (annan cancermedicin).

För bröstcancer har Avastin studerats i två huvudstudier. Den första studien jämförde effektiviteten av att tillsätta Avastin till paklitaxel med den för paklitaxel enbart hos 722 patienter. Den andra observerade effektiviteten av tillsatsen av Avastin eller en placebo till docetaxel på 736 patienter.

Med avseende på lungcancer undersöktes Avastin hos 878 patienter. Effekten av kombinationen av avastin och platinabaserad kemoterapi med enbart av kemoterapi jämfördes under studien.

Avastin har studerats för 649 patienter med avancerad eller metastatisk cancer för njurkarcinom. Studien jämförde Avastin med placebo, både ges i kombination med interferon alfa2a.

I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet både den totala överlevnadstiden och överlevnadstiden utan sjukdomsprogression (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärras).

Vilken nytta har Avastin visat under studierna?

Tillsats av Avastin till terapi för behandling av kolon eller rektumcancer har förlängt överlevnadstiden och den progressionsfria överlevnadsperioden när den tillsätts till fluoropyrimidinhaltig kemoterapi. I den första studien av tidigare obehandlade patienter var den genomsnittliga överlevnadstiden 20, 3 månader för behandlade patienter som tillsatte Avastin och 15, 6 månader för de som fick enbart kemoterapi. I den andra studien var den progressionsfria överlevnadsperioden 9, 4 månader hos patienter som fick Avastin och 8, 0 månader hos dem som fick placebo. Hos tidigare behandlade patienter var den totala överlevnadstiden 13, 0 månader med tillsatsen av Avastin och 10, 8 månader med kemoterapi ensam.

Vid bröstcancer ökade tillsatsen av Avastin även progressionsfri överlevnadstider. När den tillsattes till paclixatel var den genomsnittliga progressionsfria överlevnadstiden 11, 4 månader, jämfört med 5, 8 månader för patienter som fick ensam paclitaxel. När Avastin tillsattes till docetaxel var denna tid 10, 1 månader jämfört med 8, 2 månader med tillsats av placebo.

I lungcancer var den genomsnittliga överlevnadstiden 12, 3 månader hos patienter som tog Avastin med paklitaxel och karboplatin och 10, 3 månader för patienter som bara tog paklitaxel och karboplatin.

I njurcancer var den genomsnittliga progressionsfria överlevnadstiden 10, 2 månader hos patienter som fick Avastin och 5, 4 månader hos dem som fick placebo.

Vad är risken för Avastin?

De vanligaste biverkningarna som ses hos patienter som tar Avastin med eller utan kemoterapi (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är: febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni ( minskning av blodplättnivåer), neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vit blodcell, närvarande i blodet), perifer sensorisk neuropati (som påverkar nervsystemet i nivå med

händer och fötter), hypertoni (ökat blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, asteni (svaghet), trötthet, dysgeusi (förändrad smakkänslighet), huvudvärk, ögonskador, ökad rivning, dyspné ), epistaxis (förlust av blod från näsan), rinit (stupad näsa), förstoppning, stomatit (inflammation i munnhinnans slemhinna), rektalblödning (blödning från rektum), exfoliativ dermatit (desquamation), torr hud, missfärgning av hud, artralgi (ledvärk), proteinuri (protein i urinen), pyrexi (feber) och slemhinnor och inflammation (inflammation i kroppens våta ytor). De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation, fistler (kanaler av patologiskt ursprung mellan organ), blödning och arteriell tromboembolism (ocklusion av en artär på grund av blodproppar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Avastin, se bipacksedeln.

Avastin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, till produkter som framställs av ovarieceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar. Det får inte ges till gravida kvinnor.

Varför har Avastin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att i kombination med andra cancermedicinska läkemedel uppvägs fördelarna med Avastin riskerna för behandling av patienter med kolor eller rektum med metastatisk cancer och för behandling av första patientlinjen med metastaserad bröstcancer, metastatisk avancerad icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer eller återfall med övervägande icke-plavocellhistologi och avancerat och / eller metastatisk njurcellscancer. Kommittén rekommenderade att Avastin skulle få godkännande för försäljning.

Mer information om Avastin

Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen Avastin ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Roche Registration Limited.

Den fullständiga EPAR för Avastin finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.