Vad används Moventigaloxegol för och vad används det för?
Moventig är ett läkemedel som används för vuxna för behandling av förstoppning orsakad av smärtstillande läkemedel, kallad opioider. Det används till patienter där behandling med laxermedel inte har givit resultat. Moventig innehåller den aktiva ingrediensen naloxegol.
Hur används Moventigaloxegol?
Moventig är tillgängligt som tabletter (12, 5 och 25 mg). Den rekommenderade dosen är en 25 mg tablett per dag. För patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens eller som tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Moventig kan en lägre startdos på 12, 5 mg ordineras. Innan behandlingen med Moventig påbörjas måste du sluta ta laxermedel. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur arbetar Moventigaloxegol?
Opioider lindrar smärta genom att binda till "opioidreceptorer" i hjärnan och ryggmärgen. Dessa receptorer finns emellertid även i tarmarna och när opioider binder till receptorer i mag-tarmkanalen, minskar tarmrörelsen och kan orsaka förstoppning. Den aktiva substansen i Moventig, naloxegol, är en perifer antagonist av mu opioidreceptorer. Detta innebär att det binder till en specifik typ av opioidreceptor som kallas "opioidmu-receptorn" och förhindrar opioider från att binda till dessa receptorer. Naloxegol är ett derivat av naloxon, en känd substans som används för att blockera opioids verkan. Naloxegol kommer in i centrala nervsystemet på ett begränsat sätt jämfört med naloxon, dvs det kan blockera mu opioidreceptorerna i tarmarna, men mindre i hjärnan. Genom att blockera receptorerna i tarmkanalen reducerar Moventig förstoppning på grund av opioider, utan att störa de analgetiska effekterna.
Vilken nytta har Moventigaloxegol visat under studierna?
I två huvudstudier var Moventig effektiv vid behandling av förstoppning hos vuxna patienter med otillräckligt svar på laxermedel. Studierna involverade 1 352 vuxna med förstoppning orsakad av opioider som används för behandling av smärta som inte är relaterat till cancer, varav hälften hade ett otillräckligt svar på laxermedel (720). Patienterna fick Moventig (12, 5 och 25 mg dos) eller placebo (en dummybehandling) under 12 veckor. Behandlingssvaret var baserat på en förbättring av antalet spontana evakueringar per vecka som behövdes under huvuddelen av studiens varaktighet. Vid analys av resultaten av de två studierna, svarade 48% (115 av 241) av vuxna patienter med ett tidigare otillräckligt svar på laxermedel som de administrerades 25 mg Moventig, jämfört med 30% (72 av 239) av vuxna behandlade med placebo. Bland vuxna patienter som tog 12, 5 mg Moventig och som hade ett otillräckligt svar på laxermedel svarade 43% (102 av 240) på behandlingen.
Vad är risken för Moventigaloxegol?
De vanligaste biverkningarna av Moventig (som kan påverka fler än 5 personer av 100) är buksmärta (magont), diarré, illamående, huvudvärk och flatulens. I de flesta fall har gastrointestinala biverkningar klassificerats som milda till måttliga, har uppstått vid behandlingens början och förbättrats med fortsatt behandling. Moventig ska inte ges till patienter med gastrointestinalt obstruktion eller hög risk för gastrointestinalt obstruktion (intestinalt blockering) eller patienter med cancer som har ökad risk för gastrointestinal perforation (ett hål i tarmväggen). Dessutom ska det inte användas tillsammans med vissa läkemedel som påverkar hur Moventig absorberas av kroppen. För fullständig förteckning över rapporterade biverkningar och begränsningar avseende Moventig, se bipacksedeln.
Varför har Moventigaloxegol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Moventig är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att Moventig har visat en kliniskt relevant fördel när den används för vuxna patienter med ett otillräckligt svar på tidigare behandlingar med laxermedel. Trots att inga studier har utförts på patienter med relaterad cancervärk, baserat på verkningsmekanismen för detta läkemedel, förväntas inte fördelarna med sådana patienter vara olika, men säkerheten måste noggrant övervakas. När det gäller säkerhet är biverkningar acceptabla eller hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Moventigaloxegol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Moventig används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln för Moventig, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Moventig - naloxegol
Den 8 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Moventig, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Moventig, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
