Vad är Evra?
Evra är en depotplåster (en plåster som frisätter läkemedlet genom huden). Innehåller två aktiva substanser, norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
Vad används Evra för?
Evra är ett kvinnligt preventivmedel som anges för kvinnor i fertil ålder. Dess säkerhet och effekt har studerats hos kvinnor i åldern 18 till 45 år.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Evra?
En Evra lapp används per vecka i tre veckor, den fjärde veckan utan en lapp. Plåsterna måste appliceras regelbundet, dvs alltid på samma dag i veckan. Den första patchen appliceras på dag 1 och ändras på dag 8; den andra ändras på dag 15. Det patchfria intervallet startar på dag 22 och varar sju dagar. Detta intervall bör inte överstiga sju dagar, annars bör icke-hormonella preventivmetoder, som kondomer, användas samtidigt. Effektiviteten kan minskas hos kvinnor som väger mer än 90 kg.
Plåstret ska appliceras ordentligt på skinkan, buken (buken), den övre yttre delen av armen eller den övre delen av ryggen, men inte till brösten eller till röd, irriterad eller skuren hud. Applicera inte två fläckar på samma del av huden. När den har tagits bort måste den använda plåten tas bort ordentligt. Paketet är utrustat med en speciell enhet där den använda plåten måste limmas innan den kastas bort. För fullständiga instruktioner om hur du använder Evra, se bipacksedeln.
Hur fungerar Evra?
Evra är patch-versionen av "p-piller" (kombinerat p-piller). Användning av en veckoplapp istället för ett dagligt piller kan hjälpa patienten att använda sitt preventivmedel på rätt sätt. De aktiva ingredienserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestin). Etinylestradiol har använts i många år i oral preventivmedel och norelgestromin är mycket lik ett annat progestin, vilket också används i vissa orala preventivmedel. Evra fungerar som "piller" genom att man varierar kroppens hormonella balans för att förhindra ägglossning, förändra livmoderhalsslemhinnan och tunna endometrium (livmoderns inre foder).
Vilka studier har utförts på Evra?
Evra har studerats i tre huvudstudier med 3 000 kvinnor. I två studier jämfördes Evra med kombinerade orala preventivmedel: i en studie var jämföraren ett monofasiskt preventivmedel (piller med fasta mängder aktiva ingredienser under de tre första veckorna av behandlingscykeln) medan den andra studien var triphasic ( med mängder av rörliga aktiva beståndsdelar under behandlingscykeln). Den tredje jämförde inte Evra med andra läkemedel. Alla studier varade ett år (13 fyra veckors cykler) och det huvudsakliga effektmåttet var antalet kvinnor som föll under graviditeten.
Vilken nytta har Evra visat under studierna?
Under de tre studierna skedde 15 graviditeter hos kvinnor som använde Evra, varav 12 berodde på att metoden misslyckades (när en graviditet inträffade trots att antikonceptivet användes korrekt). Evras "Pearl Index" är därför 0, 90. Pärlindexet är standardmetoden för att bedöma effekten av preventivmedel, vilket är antalet oönskade graviditeter som inträffade hos 100 kvinnor på ett år (motsvarande 1 300 cykler). Pärlindexen för orala preventivmedel var 0, 57 (monofasisk) och 1, 28 (triphasisk). Fem av graviditeterna inträffade hos kvinnor som väger mer än 90 kg.
Vilka är riskerna med Evra?
Under studierna var de vanligaste biverkningarna av Evra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, illamående och bröstkörhet. För fullständig lista över alla biverkningar, se bipacksedeln.
Evra får inte användas till kvinnor som är överkänsliga (allergiska) mot norelgestromin, etinylestradiol eller andra ingredienser. Det får inte användas av kvinnor som har eller har haft venös eller arteriell trombos (blodproppar i venerna eller artärerna), inklusive stroke eller hjärtattack eller som har vissa riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes). med skador på blodkärl, höga nivåer av kolesterol eller ärftlig predisposition till trombos). Det ska inte användas för kvinnor som lider av migrän med aura (visuella eller andra symtom), vissa typer av cancer eller onormal blödning från könsorganet, vars orsak inte har diagnostiserats. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Evra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Evra är större än riskerna för användning som ett kvinnligt preventivmedel och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om EVRA
Den 22 augusti 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett giltigt EU-godkännande för försäljning av Evra till Janssen-Cilag International NV. För försäljningstillståndet förnyades den 22 augusti 2007.
Den fullständiga EPAR för Evra finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008
