Vad är Ambirix?
Ambirix är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, innehållande det inaktiverade (det dödas) hepatit A-viruset och delar av hepatit B-viruset som aktiva substanser.
Vad används Ambirix för?
Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som påverkar levern) hos personer från 1 till 15 år som inte redan är immun mot dessa två sjukdomar.
Ambirix ges enligt ett vaccinationsprotokoll med två doser, så skydd mot hepatit B kan inte uppnås förrän efter andra dosen. Av denna anledning bör Ambirix endast användas om det finns en minskad risk för hepatit B-infektion under vaccinationskursen och när det är säkert att vaccinationen med två doser kan slutföras.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ambirix?
Vaccinationsprogrammet för Ambirix består av två doser administrerade 6-12 månader från varandra. Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn. Personer som får den första dosen måste slutföra cykeln med Ambirix.
Vid en boosterdos för hepatit A eller B kan Ambirix eller ett separat hepatit A- eller B-vaccin administreras.
Hur fungerar Ambirix?
Ambirix är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Ambirix innehåller små mängder inaktiverade hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) av hepatit B-viruset. När ett barn får vaccinet, känner immunsystemet igen virus och ytantigener som "främlingar" och producerar antikroppar mot dem. Om det utsätts för virus i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet "adsorberas". Det innebär att virus och ytantigener är fixerade på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenen av hepatit B-viruset erhålls genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": de produceras av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör det kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Ambirix finns tillgängliga i andra vacciner som är godkända i EU: Ambirix innehåller samma komponenter som Twinrix Adult, godkänt sedan 1996, och Twinrix Pediatric, godkänt sedan 1997. De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar men Twinrix Adult och Twinrix Pediatric administreras efter ett tredos protokoll.
Hur har Ambirix studerats?
Eftersom Ambirix och Twinrix Adult innehåller identiska ingredienser har vissa av de data som används för att stödja användningen av Twinrix Adult tagits upp för att motivera användningen av Ambirix.
Tre huvudstudier av Ambirix genomfördes på totalt 615 patienter från och med ett år. Alla barn fick två doser Ambirix sex månader från varandra. Två av studierna jämförde Ambirix med andra hepatit A- och B-vacciner. Huvudmåttet på effektivitet var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande antikroppsnivåer en månad efter den sista injektionen.
En ytterligare studie av 208 patienter jämförde effekten av vaccinet när intervallet mellan de två injektionerna var från 6 månader till 12 månader.
Vilken nytta har Ambirix visat under studierna?
Ambirix har lett till utveckling av skyddande antikroppsnivåer mot hepatit A och B i en procentandel mellan 98 och 100% av barnen som vaccinerats en månad efter den sista injektionen. Dessa nivåer upprätthölls hos över 93% av barnen efter två år. Ambirix har visat samma effekt som andra hepatit A- och B-vacciner, när den fullständiga vaccinationskursen är avslutad. Emellertid fann man fullständigt skydd mot hepatit B först efter det att den andra dosen av Ambirix administrerades.
Den kompletterande studien visade liknande skyddsnivåer med Ambirix med ett intervall på 6 och 12 månader mellan injektioner.
Vad är risken för Ambirix?
De vanligaste biverkningarna av Ambirix (ses hos över 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, aptitlöshet, smärta vid injektionsstället, rodnad, trötthet (trötthet) och irritabilitet eller nervositet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ambirix, se bipacksedeln.
Ambirix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, mot något av övriga innehållsämnen eller mot neomycin (ett antibiotikum). Det får inte användas för personer som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit A- eller hepatit B-vacciner. Vaccinationen med Ambirix ska skjutas upp till patienter med plötslig hög feber. Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Varför har Ambirix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Ambirix är större än riskerna för användning i icke-immuna ämnen från 1 år till och med 15 års ålder för att skydda mot hepatit A och hepatit B. Utskottet rekommenderade att Ambirix skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Ambirix:
Den 30 augusti 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ambirix, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals sa. För försäljningstillståndet förnyades den 30 augusti 2007.
Den fullständiga EPAR för Ambirix finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
