Vad är Protopic?
Protopic är en salva som innehåller aktiv substans tacrolimus (0, 1% eller 0, 03%).
Vad används Protopic för?
Protopic används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem eller kliande rodnad i huden). "Atopisk" betyder att det är relaterat till allergi. Protopic används till patienter två år och äldre som inte svarar tillräckligt eller som inte tolererar konventionella terapier, såsom lokalt applicerade kortikosteroider.
Protopic kan användas som en första behandling av sjukdomen och även som en "underhåll" -terapi för att förhindra eventuella attacker av sjukdomen eller förlänga perioden utan återfall. Vid underhållsbehandling används den hos patienter som vanligtvis har fyra eller fler attacker per år och som har svarat på en initial cykel Protopic ges två gånger om dagen i upp till sex veckor.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Protopic?
Protopic bör ordineras av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit. Protopic kan användas för kortvarig behandling och intermittent långtidsbehandling, men ska inte användas kontinuerligt. Salvan måste appliceras på huden i ett tunt skikt.
Vid initial behandling ska Protopic administreras så snart symptom uppträder. Alla drabbade områden av huden behandlas med Protopic tills huden är läkt. En förbättring observeras i allmänhet inom en vecka efter start av behandlingen. Om det inte finns någon förbättring efter två veckor, måste läkaren gå vidare mot andra typer av behandling. För barn ska Protopic 0, 03% användas två gånger om dagen i upp till tre veckor, varefter ansökningsfrekvensen ska minskas till en gång om dagen. Hos vuxna ska behandlingen påbörjas med Protopic 0, 1% två gånger om dagen, men så fort förbättringen sker bör den minska genom att minska frekvensen av applikationer eller använda den lägsta dosen.
Vid underhållsbehandling ska Protopic appliceras två gånger i veckan på hudområden som vanligtvis påverkas av sjukdomen. Barn ska använda Protopic 0, 03% och vuxna ska använda Protopic 0, 1%. Om tecken på attack inträffar, ska behandlingen rapporteras till ansökan två gånger om dagen. Läkaren måste bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen med
underhåll efter ett år. Hos barn innebär detta att behandlingen ska upphöra så att läkaren kan bedöma om fortsatt behandling behövs.
Hur fungerar Protopic?
Verkningsmekanismen för Protopic vid atopisk dermatit är fortfarande inte helt klar. Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är en immunmodulator. Det betyder att det verkar på immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning hos transplanterade patienter (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet). I atopisk dermatit föreligger en överreaktion av hudens immunsystem, vilket leder till inflammation i huden (klåda, rodnad och torrhet). Takrolimus minskar aktiviteten i immunsystemet, vilket hjälper till att lindra hudinflammation och klåda.
Hur har Protopic studerats?
Initial behandling med Protopic har studerats i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 år och 1 535 åldrar mellan 2 och 16 år. Protopic har jämförts med placebo (en dummybehandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid behandling av eksem). Huvudmåttet på effektivitet var förbättringen av eksem som konstaterades vid slutet av studien efter 3 eller 12 veckor, med hjälp av ett poängsystem som tar hänsyn till alla symptom på atopisk dermatit. I en annan studie undersöktes upprepad användning av Protopic i upp till fyra år hos cirka 800 patienter.
Protopisk underhållsterapi analyserades i två huvudstudier med 224 patienter från 16 och 250 år från 2 till 15 år. Alla dessa patienter hade atopisk dermatit som tidigare svarat på högst sex veckors behandling med Protopic. I dessa studier jämfördes Protopic två gånger i veckan med placebo, men båda patienterna kunde använda Protopic när de hade en sjukdomsattack. Huvudmåttet på effektivitet var antalet attacker som patienter hade haft om ett år.
Vilken nytta har Protopic visat under studierna?
Vid initial behandling av atopisk dermatit var Protopic effektivare än hydrokortison vid framställning av en förbättring av symtomen, även om det orsakade mer bränning än hydrokortison. I den långvariga studien användes Protopic upprepade gånger utan att förlora effektiviteten.
Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo för att minska antalet attacker. I båda studierna hade patienter med måttlig till svår sjukdom som använde Protopic en genomsnittlig attack på ett år, jämfört med tre på ett år för patienter som använde placebo.
Vad är risken för Protopic?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) brinner känslor och klåda i applikationsområdet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Protopic, se bipacksedeln.
Protopic får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot makrolider, takrolimus eller mot något hjälpämne.
Läkare behöver veta att ett mycket litet antal patienter som använt läkemedlet utvecklat en tumör (hudcancer eller lymfom). En koppling med Protopic har inte visats. Dock måste läkare se till att läkemedlet används korrekt.
Varför har Protopic godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Protopic är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit och vid underhållsbehandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förebygga attacker och förlängningen av perioderna utan attacker. Utskottet rekommenderade att Protopic ges godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Protopic
Den 28 februari 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protopic, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 28 februari 2007. Innehavaren av godkännandet är Astellas Pharma Europe BV
Den fullständiga EPAR för Protopic finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
