Vad är Gilenya - Fingolimod?
Gilenya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Den är tillgänglig som 0, 5 mg kapslar.
Vad används Gilenya - Fingolimod för?
Gilenya används för att behandla vuxna patienter med multipel skleros med hög aktivitet (MS). MS är en nervsjukdom som kännetecknas av inflammation som förstör skyddsmanteln kring nervceller. Gilenya används för den typ av MS som kallas "relapsing-remitting", när patienten lider av attacker (återfall) växlande med perioder med nedsatta symtom (remissioner). Läkemedlet används när sjukdomen inte har svarat på behandling med interferon beta (annan typ av läkemedel som används för MS), eller när sjukdomen är svår och snabbt utvecklas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Gilenya - Fingolimod?
Behandling med Gilenya bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas oralt en gång om dagen.
Hur fungerar Gilenya - Fingolimod?
I MS fungerar immunsystemet inte bra och attackerar delar av centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Den aktiva beståndsdelen i Gilenya, fingolimod, minskar förmågan hos T-celler (en typ av vit blodcell som är involverad i immunsystemet) att flytta från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och därigenom begränsa den skada de orsakar i MS-fall. Fingolimod blockerar verkan av en T-cellreceptor, sfingosin-1-fosfat, vilket bidrar till regleringen av förskjutningen av dessa celler i kroppen.
Vilka studier har utförts på Gilenya - Fingolimod?
Effekterna av Gilenya testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två huvudstudier utfördes på patienter med MS och behandlades med Gilenya i två doser (0, 5 mg och 1, 25 mg). I den första studien jämfördes Gilenya med placebo i två år hos 1 272 patienter med återfallande remitterande multipel skleros. I den andra studien jämfördes Gilenya med interferon beta-behandling i ett år hos 1 292 patienter. I båda studierna var det huvudsakliga beviset på effekt baserat på antalet återfall som patienterna uppvisade varje år.
Vilken nytta har Gilenya - Fingolimod visat under studierna?
Gilenya var effektivare än placebo och interferon beta för att minska antalet återfall. Den lägsta dosen var lika effektiv som den högsta. I den första studien var antalet återfall per år hos patienter som behandlades med Gilenya ungefär hälften som ses hos patienter som behandlades med placebo. I den andra studien var antalet återfall bland patienter som behandlades med Gilenya ungefär hälften jämfört med det som ses hos patienter som behandlades med interferon beta.
Vilka är riskerna med Gilenya - Fingolimod?
De vanligaste biverkningarna av Gilenya (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och ökad leverenzymnivå. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Gilenya, se bipacksedeln.
Gilenya ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fingolimod eller något annat innehållsämne. Gilenya ska inte användas till patienter som riskerar infektioner som är relaterade till försämring av immunsystemet, som lider av en svår eller långvarig infektion som hepatit, cancer (förutom en typ av neoplasma i huden som kallas basalcellkarcinom) eller med svåra leverproblem. Kvinnor bör undvika graviditet medan de tar Gilenya och i två månader efter behandlingens slut.
Varför har Gilenya - Fingolimod godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Gilenyas effekt har visats och vidare noteras att läkemedlet har fördelen att man tar det genom munnen. På grund av sin säkerhetsprofil konstaterade kommittén dock att Gilenya endast bör användas av patienter som har ett verkligt behov, dvs när de inte har svarat på behandling med interferon beta eller när deras sjukdom är svår och snabbt utvecklas . Kommittén beslutade därför att fördelarna med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Gilenya - Fingolimod?
Det Gilenya-baserade företaget måste se till att alla läkare som avser att förskriva läkemedlet får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive en checklista över riskerna med Gilenya, samt om kontroller och övervakning som ska utföras på patienterna. Paketet måste också innehålla information om det register som företaget ska skapa för att samla in uppgifter om barn födda till kvinnor behandlade med Gilenya och en påminnelse om huvudinformationen om patientsäkerhet.
Mer information om Gilenya - Fingolimod
Den 17 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Gilenya till Novartis Europharm Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Gilenya-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
