Vad används Repatha - Evolocumab för och vad används det för?
Repatha är ett läkemedel som används för att behandla:
- Vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol i blodet, i synnerhet "LDL-kolesterol" eller "dåligt" kolesterol). Primär innebär att sjukdomen generellt beror på en genetisk abnormitet. Primär hyperkolesterolemi innefattar heterozygot familjär hyperkolesterolemi (när den genetiska anomali ärvas från en enstaka förälder) och okänd hyperkolesterolemi (när den genetiska anomali förefaller spontant ovanligt i familjen). Repatha används också för att behandla blandad dyslipidemi (onormala nivåer av fett i blodet, inklusive höga nivåer av LDL-kolesterol). Repatha ska användas tillsammans med låg fetthalt i följande fall:
- i samband med en statin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterol) eller med statin och andra läkemedel som minskar fettmängden hos patienter som inte svarar tillräckligt högt på statins maximala dos
- ensam eller i kombination med andra läkemedel som sänker fettnivån hos patienter som inte tolererar eller kan inte ta statiner
- hos vuxna och barn som är 12 år eller äldre med "homozygot familjär hyperkolesterolemi" (en allvarlig form av hyperkolesterolemi orsakad av en genetisk abnormitet som ärvd från båda föräldrarna).
Repatha ska användas i kombination med andra fettsänkande läkemedel. Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Hur används Repatha - Evolocumab?
Innan behandling med Repatha startas, ska sekundära orsaker till hyperkolesterolemi och onormala fettnivåer i blodet uteslutas. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Repatha finns som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller i en förfylld penna (140 mg). Injektionen görs under huden i buken, låret eller övre delen av humerusen.
Den rekommenderade dosen för vuxna med primär sjukdom är 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor) en gång i månaden.
För vuxna och barn i åldern 12 år eller äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång i månaden. Om det önskade svaret inte har erhållits efter 12 veckors behandling kan dosen ökas upp till 420 mg varannan vecka.
Patienten kan injiceras med Repatha ensam efter lämplig träning.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Repatha - Evolocumab?
Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen och binda till det.
Evolucumab utformades för att binda till ett protein som heter "PCSK9". Detta protein binder till kolesterolreceptorer på ytan av leverceller och orsakar att dessa receptorer absorberas och delas in i cellerna. Dessa receptorer kontrollerar blodkolesterolnivåer, speciellt LDL-kolesterol, och tar bort blodet från blodet. Genom att binda till PCSK9 och blockera det, förhindrar Repatha klyvningen av receptorer i celler och ökar därigenom antalet receptorer på cellytan, där de kan binda till LDL-kolesterol och avlägsna det från blodomloppet. Detta hjälper till att minska blodkolesterolnivåerna.
Vilken nytta har Repatha - Evolocumab visat under studierna?
När det gäller behandling av primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi har Repatha studerats i nio huvudstudier som involverar cirka 7400 vuxna patienter, inklusive patienter med heterozygot familje sjukdom. I vissa studier administrerades Repatha ensam medan det i andra användes i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, även hos patienter som tog de maximala rekommenderade statindoserna. I vissa studier jämfördes Repatha med placebo (en dummybehandling) medan den i andra jämfördes med en annan läkemedel med hyperkolesterolemi (ezetimibe). Dessa studier visade en väsentlig minskning av blodnivåerna av LDL-kolesterol (cirka 60-70% mer än placebo och cirka 40% mer än ezetimibe) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor .
I homozygot familjär hyperkolesterolemi har Repatha studerats i två huvudstudier med 155 patienter, varav 14 barn över 12 år. En av dessa studier visade att Repatha, tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel, minskade blodfettnivåerna efter 12 veckors behandling (cirka 15-32% mer än placebo tillsammans med andra sänkande läkemedel) kolesterol). En andra studie visade att långvarig användning av Repatha medförde en väsentlig minskning av blodfettnivåerna hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Vad är risken för Repatha - Evolocumab?
De vanligaste biverkningarna av Repatha (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (kall), ryggsmärta, artralgi (ledvärk), influensa och illamående. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Repatha - Evolocumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Repatha är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet noterade att i alla studier hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, inklusive patienter som tog de maximalt rekommenderade statindoserna eller som var intoleranta mot dem, visade Repatha en signifikant minskning av LDL-kolesterolnivåerna, vilket är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom. Det är emellertid ännu inte känt om Repatha kan minska kardiovaskulär sjukdom. Utskottet fann också att för patienter med homozygot familjesjukdom finns ett obehövligt kliniskt behov, eftersom dessa patienter är svåra att behandla och uppvisar en hög risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. I denna population, som inkluderar några barn över 12 år, har Repatha visat en regelbunden minskning av LDL-kolesterolnivåerna högre än vad som kan uppnås med nuvarande kolesterolsänkande läkemedel. När det gäller säkerhet konstaterade utskottet att profilen för medicinen är acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Repatha - Evolocumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Repatha används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Repatha, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Repatha - Evolocumab
Den 17 juli 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Repatha, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Riskhanteringsplanen för Repatha, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Repatha-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2015
