Vad är Rezolsta - darunavir, cobicistat och vad används det för?
Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för behandling av vuxna patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), vilket orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Rezolsta innehåller de aktiva ingredienserna darunavir och cobicistat . Läkemedlet är endast avsett för användning till patienter som inte tidigare har behandlats med HIV eller hos de som tidigare har behandlats, då det förväntas att infektionen inte är resistent mot darunavirbehandling och patienterna är i godo hälsoförhållanden med hiv-nivåer under ett visst tröskelvärde.
Hur används Rezolsta-darunavir, cobicistat?
Rezolsta kan endast erhållas på recept och behandlingen ska endast startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Rezolsta är tillgängligt som tabletter innehållande 800 mg darunavir och 150 mg cobicistat. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta innehåller två aktiva beståndsdelar. Darunavir är en proteashämmare, vilket innebär att det blockerar ett enzym som kallas proteas som HIV-viruset behöver göra nya kopior av sig själv. När enzymet blockeras reproducerar inte viruset normalt och dess tillväxt och spridning saktar ner. Cobicistat fungerar som en "förstärkare" för att stärka effekterna av darunavir, vilket förlänger dess verkningsaktivitet i kroppen. Rezolsta, i kombination med andra anti-HIV-läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Rezolsta botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja eller vända skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS. Darunavir är för närvarande godkänt under namnet Prezista och cobicistat under namnet Tybost.
Vilken nytta har Rezolsta-darunavir, cobicistat visat under studierna?
Eftersom effekten av darunavir och cobicistat har visats tidigare och de två aktiva substanserna är godkända för användning vid behandling av HIV-infektion har studier för det mesta genomförts för att visa att Rezolsta producerar effekter och nivåer av darunavir i blodet liknande de som observerats med de två aktiva substanserna som administrerats separat och med darunavir administrerad med ritonavir, ett annat läkemedel som fungerar som en "potentiator" (en konsoliderad kombination). Vidare genomfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och cobicistat ges med två andra anti-HIV-läkemedel hos 313 HIV-infekterade vuxna patienter som aldrig hade behandlats före eller som hade varit behandlades och i vilken infektionen inte förväntades vara resistent mot darunavir. Effekten mättes genom en minskning av virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) till mindre än 50 kopior / ml. Totalt sett visade 258 patienter (82%) ett sådant svar efter 24 veckors behandling och 253 patienter (81%) efter 48 veckor; Dessa data liknar de resultat som tidigare observerats med darunavir och ritonavir.
Vad är risken för Rezolsta-darunavir, cobicistat?
De vanligaste biverkningarna med Rezolsta (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och utslag. De allvarligaste biverkningarna är utslag, diabetes, överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner, kräkningar och "inflammatoriskt immunrekoncentrationssyndrom". Immunrekonstitutionens inflammatoriska syndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och att bekämpa pågående infektioner, vilket orsakar inflammation vid infektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rezolsta, se bipacksedeln. Rezolsta ska inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Dessutom får det inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel som det kan interagera med, minska effekten av behandlingen eller öka risken för biverkningar. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Rezolsta-darunavir, cobicistat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Båda aktiva ingredienserna har redan visat sig vara effektiva och det ansågs mer praktisk för patienten att de kombinerades i en enda tablett än det separata intaget, eftersom det minskar risken för fel. Dessutom finns det inga tecken på oväntade säkerhetsproblem.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Rezolsta-darunavir, cobicistat?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Rezolsta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Rezolsta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Rezolsta - darunavir, cobicistat
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Rezolsta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
